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【2020理化指标控制】保健食品功效成分制定过程探讨夏梦狂诗曲
【2020理化指标控制】保健食品功效成分制定过程探讨
所在行业：食品与保健食品；
主要产品类型：口服固体制剂；
公司规模：100人以下
保健食品目前分为2个大类别，一个是备案制，主要是营养素补充剂，功效成分为对应的补充的营养素，比如补充铁，功效成分就是铁，补充锌，功效成分就是锌。另外一个是注册制，主要是围绕目前27个保健功能研发的产品。注册制的保健食品的功效成分的制定过程需要大家按照要求进行质量研究。
功效成分应该选择主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有明确相关性的特征成分。首先就是一定要从主料含有的成分进行选择，主料是保证产品具有保健功能的基础，主料中含有的成分十分复杂，我们应该选择一种性质比较稳定的成分，性质不稳定，生产加工过程造成成分的改变，就不能指导我们保证产品的质量。其次这个功效成分应该能定量检测，最好选择有国标法、药典法的功效成分检测方法的成分，一款产品，自己去研究功效成分的检测方法的话比较费事费力，且需要进行方法学研究。然后这个指标成分应该和产品的功能相关，最好具有代表性。比如金银花作为主料的一款产品，如果你选择绿原酸作为功效成分，因为同科的山银花、忍冬花的绿原酸含量也接近，对于质量就区别不大，容易造成惨假行为，但如果我们选择木犀草苷作为功效性成分，这个成分在山银花，忍冬花中含量较少，可以保证产品的质量。如果是多种原料组方产品，应制定多个功效成分指标，不得少于50%，比如你有6个原料，就需要制度3个功效成分指标。剩余的需要制定鉴别指标，工作做到前面，不要等发补意见下来了，有时候时间不够。
功效成分值的确定，功效成分确定以后需要进行指标值的研究，比如我们制定了木犀草苷作为一款产品的功效成分，我们怎么确定这个值应该是多少才可以保证我们产品的质量与功能呢？
第一个需要确定我们原料的使用量，根据文献，药典，有效量是多少，确定我们产品使用这个原料的配方。
第二个根据这个原料质量标准中的含量，比如木犀草苷在金银花中的含量标准要求是按干燥品不得少于0.050%。
第三个根据原料投入量生产过程中成分的转移率或损耗，我们需要计算原料投入了多少，含量是多少，生产过程中中间产品的含量是多少，成品中的含量是多少，这个成分的转移率是多少，损耗是多少，需要进行多批次进行验证，至少3个批次，才能确定这个成分的指标值制定为多少才能保证产品质量。
同时可以检测检验方法的精密度重现性等，比如这个最低可以检测到多少含量，最大可以检测到多少，同批次之间检测值之间的RSD值怎么样。
成分确定了，指标确定了，那究竟这个检测方法到底能不能对这个产品适用呢，功效成分的检测方法一般来源于原料的检测方法，是否对于成品适用，需要进行质量研究，需要对功效成分或标志性成分检测方法的适用性、重现性等进行研究。比如需要进行准确度试验，中药产品一般使用对照品加样回收率测定，精密度试验可以分为几个子试验确定，重复性，可以采用同一浓度测定6份同一批次的样品，重现性主要考察不同试验室的检测值的差别。比如和第三方检测值的差别。
保健食品的功效成分的选择是十分重要的一项质量研究工作，关系产品的质量，功能是否能满足动物或者人体试验要求，对于生产过程中把控产品质量，具有关键的标志意义。
以上只是我的一点点初见，欢迎大家发帖跟帖进行讨论与学习。
作者：luzhiwei425
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