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新冠疫苗三期临床进展如何？科兴、中生均称目前无ADE发生hgame排行

正在全球开展新冠疫苗III期临床研究的中生集团和科兴生物，披露了其最新进展。

11月28日举行的中国药师周论坛上，科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东表示，北京科兴中维生物技术有限公司开发的新冠疫苗克尔来福™，正在巴西开展III期临床研究，预计将于12月初完成中期分析。

目前，克尔来福™在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利等国开展的III期临床研究的进展。其中，自9月16日在土耳其启动的III期临床研究，已经由医务工作者扩展至普通公众；印尼的III期临床研究已经于8月11日启动，而在智利，III期临床研究已经批准待开展。

“克尔来福™诱导产生的抗体对国内外新冠病毒株均有良好的交叉中和反应。”尹卫东表示，此前开展的I/II期临床研究显示，包括总体不良事件发生率、3级不良事件发生率、发热发生率等指标，科兴疫苗均显著低于其他技术路线疫苗。

对于疫苗的稳定性，尹卫东表示，克尔来福™有效期可达3年，完全可以满足应用环节的使用。

对于抗体依赖的增强作用（ADE），尹卫东表示，通过对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究结果显示，疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用，未观察到ADE。

中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明也表示，中国生物的两款灭活疫苗III期临床结果很快出来，目前已经紧急使用超过65万人，尚无ADE发生。

国药集团中国生物所属北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款灭活疫苗，现在正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等十个国家开展III期临床试验，现已经接种5万余人，总共接种者将达到6万余人，接种人群样本量涵盖125个国籍。

杨晓明表示，今年3月份在临床使用批准前，中国生物干部员工共有180人接种新冠疫苗，“现在抗体继续保持还是有效。”

杨晓明、尹卫东和康希诺生物股份公司联合创始人宇学峰都表达了一个相同观点：安全比有效性更重要。

对用于健康人群的疫苗来讲，安全性的重要性的确毋庸置疑。在国家药监局发布的关于新冠疫苗研发技术指南中，也把新冠疫苗的安全性放在了首位。

疫苗是控制传染病的最有力的技术手段，我国布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五个技术路线并行研发，组织全国12个优势团队进行联合攻关。

10月20日，国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，科技部社会发展科技司副司长田保国介绍说，目前我国的疫苗研发工作总体上是处于领先地位，每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗，具体来说已经有13个疫苗进入了临床试验。其中，灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。

4个进入III期临床试验阶段的疫苗，总体上进展顺利，截至目前共计接种了约6万名受试者，未收到严重不良反应的报告。

近日，马来西亚当地媒体报道称，由中国医学科学院医学生物学研究所研发的新冠疫苗将于12月在马来西亚开展三期临床试验。该疫苗的技术路线也是新冠病毒灭活疫苗。

尹卫东说，如果没有疫苗，全球每年与新冠肺炎有关的费用及其对经济的影响可能达到3.45万亿美元。如果只有有疫苗研制能力国家（欧盟、美国、中国、英国、印度和俄罗斯）接种疫苗，其他国家每年与新冠肺炎有关的费用及其对经济的影响可能达1.23万亿美元。

中生集团和科兴生物生产的新冠疫苗，自7月22日起均获准开展“紧急使用”。11月25日，新华财经报道称，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

上述国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍，预计到今年年底，我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂。明年，我国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大，来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

胥会云 马晓华

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