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聚焦 | 全年查处药品案件7.7万件！《2019年度药品监管统计年报》发布！汉寿天气

8月5日，国家药监局网站发布《2019年度药品监管统计年报 》。全文如下。

一

生产和经营许可情况

（一）药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业 4529家。　　

2.药品经营许可情况

截至2019年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业 54.4万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店 29.0万家；零售药店 23.4万家。

（二）医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业 1.8万家，其中：可生产一类产品的企业8232家，可生产二类产品的企业10033家，可生产三类产品的企业1977家。

2.医疗器械经营许可情况　

截至2019年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业 59.3万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。

（三）化妆品生产许可情况

截至2019年底，共有化妆品生产企业5060家。

二

注册审批情况

（一）药品注册情况

2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。　　

2019年共批准仿制药临床申请107件，生产申请373件。　　

2019年共批准进口药品临床申请494件，上市74件。　　

2019年国家局共批准药品补充申请2996件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3515件，备案14888件。

（二）医疗器械注册情况

2019年，全国共完成境内第一类医疗器械备案28407件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案2360件；共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件，境内第三类医疗器械首次注册1067件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册344件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册315件。

批准境内第二类医疗器械延续注册6793件，境内第三类医疗器械延续注册1446件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1608件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1463件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件，境内第三类医疗器械许可事项变更631件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更648件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更804件。

（三）化妆品注册情况

2019年共批准国产特殊用途化妆品首次申报2248件，延续1977件，变更979件；批准进口特殊用途化妆品首次申报2446件，延续695件，变更128件；进口非特殊用途化妆品备案16348件。

三

投诉举报情况

2019年各级监管机构共受理药品投诉举报 7.1万件，立案3329件，结案4396件。

受理医疗器械投诉举报 1.6万件，立案854件，结案1204件。

受理化妆品投诉举报 4.0万件，立案1130件，结案1808件。

四

案件查处情况

2019年各级监管机构共查处药品案件 7.7万件，货值金额19.9亿元，罚款3.9亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营785户，捣毁制假售假窝点120个，责令停产停业1394户，吊销许可证127件，移送司法机关1258件。

2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件，货值金额352.9万元。　　

2019年各级监管机构查处医疗器械案件1.5万件，货值金额1.1亿元，罚款4.7亿元，没收违法所得金额2244.4万元，取缔无证经营133户，捣毁制假售假窝点10个，责令停产停业120户，吊销许可证17件，移送司法机关25件。　　

2019年各级监管机构共查处化妆品案件8703件；货值金额1.8亿元，罚款5982.0万元，没收违法所得3387.1万元，责令停产停业254户，移送司法机关36件。

注：

[1]本报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2019年1月1日至2019年12月31日。　　

[2]医疗器械生产许可情况：例如，既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计1家。　　

[3]医疗器械经营许可情况：例如，同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。

《中国食品药品监管》杂志

国际标准连续出版物号：

国内统一连续出版物号:

CN 11-5362/D

期刊级别： 国家级

刊期：月刊

《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊，创刊于1998年，目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊；更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。

来源：国家药品监督管理局

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