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关注｜中国药物制剂高质量发展研讨会——改良型新药&高技术壁垒仿制药即将开启中巴友谊

时间 |2020年8月28-29日

地点 |中国 · 青岛

指导单位

中国健康传媒集团

国家药典委员会

主办单位

中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志

国家药典委员会《中国药品标准》杂志

山东省食品药品检验研究院

承办单位

上海盛杰企业管理咨询有限公司

北京医恒健康科技有限公司

协办单位

山东省医药行业协会

青岛市食品药品检验研究院

仪器信息网

“

2019年以来，《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》相继修订并实施；今年，《中华人民共和国药典》（2020版）正式发布，自2020年12月30日起实施；6月24日，《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》发布。这一系列具有里程碑意义的法律法规、技术标准发布，是促进药物研发创新，全面提升药品质量、保障药品“安全、有效、可及”，推动我国从制药大国走向制药强国的重要政策举措，引起了我国医药领域的极大关注。

为帮助国内企业充分了解药物制剂相关法律法规、技术标准，尤其是改良型新药及高技术壁垒仿制药在技术、策略、监管方面的巨大变化，推动医药产业向高质量、高技术方向发展，由中国健康传媒集团和国家药典委员会作为指导单位，中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志、国家药典委员会《中国药品标准》杂志、山东省食品药品检验研究院拟于2020年8月28-29日在山东省青岛市共同举办“中国药物制剂高质量发展研讨会——改良型新药&高技术壁垒仿制药”（拟定会议日程请见附件）。本届研讨会已邀请医药领域多位学者专家、药品监管相关专家到会，深入交流药物制剂领域的前沿专题。截至7月底医药行业各领域报名参会代表已近500位，多家业内专业机构、传媒单位参与本次会议。

”

专家顾问委员会

部分报告嘉宾

（按姓氏拼音排序）

主论坛 报告嘉宾

主论坛 药物制剂的政策法规及发展趋势

第一天 2020年8月28日上午

8:30-8:45 | 开幕仪式&欢迎致辞

8:45-9:25 | 讲题待定

药监机构相关专家

9:25-10:05 | 2020年版《中国药典》的基本概况和主要特点

张伟

原国家药典委员会秘书长

10:05-10:20 |茶歇交流

10:20-11:00 | 从2020版《中国药典》通则的制修订情况展望中国药物制剂的发展

周建平

第十一届药典委员会执行委员、制剂专业委员会主任

中国药科大学药剂学教研室主任

11:00-11:40 |高端药物制剂的发展现状与挑战

张强

第十一届药典委员会制剂专业委员会副主任

北京市重点实验室主任

11:40-12:20 | 基于新辅料创新的改良型新药的研发策略

涂家生

第十一届药典委员会执行委员、药用辅料和药包材专业委员会主任

中国药科大学药剂学教授

12:20-13:30 | 午餐休息

论坛一 报告嘉宾

论坛一 药物制剂的开发与评估

第一天 2020年8月28日下午

13:30-14:10 | 待定

药监技术部门专家

14:10-14:50 | 高技术壁垒和改良型新药产品的产业化开发和国际注册策略

魏世峰

北京罗诺强施医药技术研发中心创始人兼CEO

14:50-15:30 | 高端药物制剂开发技术新进展

吴传斌

广州新济药业董事长

15:30-15:45 | 茶歇交流

15:45-16:25 |复杂制剂的技术与发展

王海盛

哈药集团副总经理

16:25-17:05 |长效制剂的工业开发

李又欣

绿叶制药集团全球研发总裁

17:05-17:45 |改良型新药研发关键技术及案例分析

郑爱萍

中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任

17:45-18:10 | Q&A

第二天 2020年8月29日全天

8:30-9:10 | 题目待定

药监技术部门专家

9:10-9:50 | 生物等效性评价的临床试验设计与分析

姚晨

北京大学第一医院医学统计室主任

9:50-10:30 |结合新版GCP谈谈如何开展临床试验

曹玉

青岛大学附属医院临床试验中心副主任

10:30-10:45 | 茶歇交流

10:45-11:25 | 浅析创新药药学评审的策略及相关技术要求

李眉

原药品审评中心化学药品生物制品室室主任兼化药组组长

11:25-12:05 | 新法规的思考与应对

周立春

第十一届药典委员会化学药品第一专业委员会委员

12:05-13:30 | 午餐休息

13:30-14:10 | 溶蚀型缓释制剂、肠溶片剂开发中的关键特性，释放度研究与体内BE的关联建立

孙亚洲

长沙晶易医药副董事长

14:10-14:50 | PPI肠溶片：从预BE到BE研究的陷阱

欧阳冬生

长沙都正生物董事长

14:50-15:30 | 反向工程分析与药物一致性评价

韩军

聊城大学生物制药研究院院长

15:30-15:45 | 茶歇交流

15:45-16:25 |注射剂一致性评价的技术要求

药监技术部门专家

16:25-17:25 | 注射剂一致性评价圆桌讨论

与会专家

17:25-17:30 |闭幕仪式&感谢致辞

论坛二 报告嘉宾

论坛二 药物制剂的标准与质量

第一天 2020年8月28日下午

13:30-14:10 | 浅谈药品质量标准制修订与检验检测方法

宁保明

第十一届药典委员会标准物质专业委员会委员

中国食品药品检定研究院研究员

14:10-14:50 |吸入制剂通则技术解读

张启明

第十一届药典委员会理化分析专业委员会委员

中国食品药品检定研究院研究员

14:50-15:30 | 肺部沉积及肺部溶出技术在吸入制剂研究中的应用

徐玉文

山东省食品药品检验研究院化学药品室主任

15:30-15:45 | 茶歇交流

15:45-16:25 |吸入制剂等特殊剂型检查项的意义与实验技术要点

高青

原北京市药品检验所主任药师

16:25-17:30 |吸入制剂的标准与质量圆桌讨论

与会专家

第二天 2020年8月29日全天

8:30-9:10 | 复杂成分药物的质控思路

余立

第十一届药典委员会生化药品专业委员会委员

9:10-9:50 | 通用技术（单层，双层，三层，包芯，渗透泵）在缓控释新药的应用案例

闻晓光

越洋医药创始人、董事长兼CEO

9:50-10:30 | 口服缓控制剂的设计与质量控制的案例分析

陈义生

南通联亚药业产品研发副总裁

10:30-10:45 | 茶歇交流

10:45-11:25 | 注射用原位凝胶的研究展望

涂家生

第十一届国家药典委员会执行委员 、药用辅料和药包材专业委员会主任

中国药科大学药剂学教授

11:25-12:05 |预灌封注射剂的包装形式，选择和相容性要求

俞辉

第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员

浙江省食品药品检验研究院包材所所长

12:05-13:30 |午餐休息

13:30-14:10 | 质量源于设计与药品质量

杨清敏

齐鲁制药集团研究院副院长兼药物制剂研究所所长

14:10-14:50 |球晶造粒技术在制备难溶性药物固体分散体中的应用

崔福德

原沈阳药科大学药剂学教授

14:50-15:30 | 新药研发中如何运用给药系统克服临床药理的问题

温弘

元生创投首席科学家

15:30-15:45 | 茶歇交流

15:45-16:25 | 高端制剂仿创相关知识产权的权利获取与侵权防范

曹津燕

北京瑞恒信达知识产权代理事务所执行合伙人

16:25-17:05 | ICH元素杂质指导原则增修订历程及对中国药典的启示

徐昕怡

国家药典委员会业务综合处

17:05-17:20 |Q&A

17:20-17:30 |闭幕仪式&感谢致辞

注：专家和议题陆续确认中，请及时关注最新会议资讯

（会务组将于24小时内与您联系）

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上海富科思分析仪器有限公司

天津市天大天发科技有限公司

北京鑫开元医药科技有限公司

深圳市锐拓仪器设备有限公司

深圳晶泰科技有限公司

山东百诺医药股份有限公司

上海微谱化工技术服务有限公司

北京盈科瑞创新药物研究有限公司

浙江美测医药科技有限公司

山东滨州智源生物科技有限公司

北京康利华咨询服务有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

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《中国食品药品监管》杂志

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国内统一连续出版物号:

CN 11-5362/D

期刊级别： 国家级

刊期：月刊

《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊，创刊于1998年，目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊；更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。

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