原标题：速览 | 《中国食品药品监管》杂志2020年第4期 2019年4月为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题，推动监管理念制度福临之都市逍遥,chengrenwan,安利负面消息,

泛生子(GTH.US)：厚积薄发的长跑者，完善癌症全周期管线布局福临之都市逍遥,chengrenwan,安利负面消息,

过去一年，资本市场整体表现不尽人意，医药医疗板块也跟随市场贝塔进入持续调整期。不过，若拉长时间线，未来医药医疗板块仍是孕育长牛股的摇篮。只要人们追求健康长寿的信念永恒，医药与医疗行业的市场需求就将贯穿每个人的生命始终，也就是说，其底层商业逻辑是牢不可摧的。

站在资本市场的视角，医药医疗板块的表现又与国家政策息息相关。复盘过去十年的医药行情，大致可以用2015年来分为两个大的时代：在2015年及之前，我国处于医保扩容增量期，是仿制药、中药等本土特色的崛起时代。在2015年之后，医保开始控费进行腾笼换鸟，我国进入全面鼓励医药创新的时代。

2016年开启的医药创新时代，诞生了许多前所未见的“新物种”，创新药、CXO、医疗服务等细分赛道的优秀公司把握住时代机遇，在长达数年的成长期内不断修炼内功，逐步积累富有竞争力的技术与产品，慢慢地筑高行业的竞争壁垒，最终发展壮大成为浓眉大眼的超级企业。

2021年与历史上的2016年尤为相似，前期的明星赛道开始反复震荡，相关产业进入调整期，同时基因检测、制药装备、细胞治疗等新赛道也吸引着市场的目光。笔者注意到，港股市场中的诺辉健康(6606.HK)，美股上市公司泛生子(GTH.US)、燃石医学（BNR.US）等企业正把创新基因组学技术应用于癌症精准医疗，共同探索该领域的商业化新模式。

癌症基因检测行业历来被视作是一个长跑型赛道，需要参与其中的各家企业修炼内功，谁的专业度强，谁就有机会最终胜出。只有通过“高筑墙”构建强大的专业壁垒，不断有新技术和新产品问世，实现“广积粮”囤积市场竞争力和弹药，在下一次大环境向上时，才有机会跑在前面。

恰逢业绩期，不妨审视身处癌症精准医疗赛道中几家公司的布局情况，来看看这之中的机会和潜力。

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“广积粮”多款产品转化加速商业落地

正如飞机需要在足够长的跑道才能顺利起飞，医药行业“长牛”属性的一大特质也在于经久不衰。像癌症精准医疗这个行业，是一个近年来新兴的发展方向，未来仍有很长的路要走。

但是，可以确定的是，这个创新行业的需求量无需过多担心。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，平均每天约1.25万人被确诊为癌症。不仅如此，随着“早筛早诊早治”成为癌症防治新模式，癌症预防也被写入了《政府工作报告》，市场对癌症精准医疗的需求量有望持续扩大。癌症早筛是个刚刚萌芽的市场，市场教育和全面普及的工作任重道远，这就意味着，癌症早筛领域有千亿级别的潜力市场有待开发。

当下，诺辉健康、泛生子、燃石医学等精准医疗领先企业已陆续推出自家产品并实现了商业化。但是营收数据方面来看，这些企业还处于初入市场的早期阶段。

对于癌症精准医疗的企业来说，如何快速抢占市场份额并形成核心竞争优势？一方面，需要这些企业以较低的成本精准地寻找潜在的用户群体。另一方面，也需要其精准地定位产品的诊疗路径，并探索出一条适合自己的商业化路径。

从泛生子的业绩公告中可以看到，这家公司也在不遗余力地铺展癌症早筛LDT服务的商业化销售网络，形成政府惠民工程、体检中心、院内销售和互联网平台这四大商业布局。

除了商业布局，癌症早筛产品需求的多样化，也赋予了产品间的高度差异性。对于参与市场竞争的企业来说，要么开拓丰富的产品管线，全面覆盖患者的各种需求，要么像诺辉健康一样，专精于某个领域。对此，泛生子选择的路径是“广积粮”，即拓展全面的产品管线。

继2021年3月公布HCCscreen™前瞻性队列研究的数据后，泛生子在2021 四季度及全年财报中宣布其拓宽了肝癌早筛注册策略，新增两项注册性临床试验——基于PCR的HCCscan™试验已在五个临床中心开始患者招募；基于NGS的HCCscreen™试验计划在2022年第二季度末开启患者招募工作。

另外在MRD领域，泛生子与阿斯利康全球研发中国中心签订独家长期开发合作协议，共同开发针对中国实体瘤患者的个性化MRD检测。阿斯利康计划将共同开发的检测产品用于其在中国开展的研究。与复星医药就泛生子Seq-MRD®检测服务签订中国地区独家商业化合作协议。这次合作标志着泛生子在血液肿瘤领域的首个产品以及首例经验证的基于NGS的MRD检测在国内市场全面落地。

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“高筑墙”技术壁垒提升产品竞争力

除了拓展产品管线，核心技术给企业带来的技术壁垒，也是提升企业产品竞争力的重要因素。

近日，泛生子用于检测ctDNA中肿瘤相关基因的变异和甲基化的Mutation Capsule技术，获得国家发明专利。这一跨平台、跨癌种、跨应用场景的广谱式创新技术，是公司旗下癌症早筛与癌症复发监测(MRD)产品的底层技术，这意味着其未来可向多癌种的早筛与MRD领域拓展，丰富癌症全周期管理的产品管线；与此同时，既往的HCCscreen™前瞻性队列研究的数据，已经证明了该技术优秀的灵敏度和特异性，搭载该技术的产品，有望形成较强的市场竞争力，为泛生子的未来开疆拓土。

除了癌症早筛与MRD，伴随诊断服务一直也是精准医疗企业的业务重点之一。市场上普遍存在的一种商业化模式，是药企与基因检测公司就药物伴随诊断达成合作这种双赢的发展模式。笔者注意到，近期。老牌药企和黄医药选择了泛生子，与其达成战略合作协议，双方将在中国市场共同开发沃瑞沙（ORPATHYS®，通用名：赛沃替尼，用于治疗非小细胞肺癌）的伴随诊断产品，此次合作有望进一步开辟肺癌8基因试剂盒的市场需求。

搭载了泛生子“一步法”专利技术的肺癌8基因试剂盒，应用于泛生子与四川大学华西医院深度合作的“肺癌早期精准诊断关键技术的建立与临床应用”项目，并获得2020年度国家科技进步二等奖。该试剂盒搭配基因测序仪GENETRON S5，可实现最快2个自然日从DNA样本制备到检测报告输出的全流程检测周期，操作简便快捷，可及性强。

现如今，正逢分级诊疗、“健康中国2030”规划等政策的深入推动发展期，包括肺癌8基因试剂盒、基因测序仪GENETRON S5在内的泛生子旗下IVD产品，操作方便、可及性强，符合国家政策引导的发展方向，有助于快速推动我国基因检测技术不断下沉渗透，未来在二三线医疗机构及基层医院的市场需求将较为可观。

其在院内市场销售持续发力，旗下产品不断入户更多的医院。截至2021年底，公司共与58家医院建立合作关系，其中IVD产品入院客户数30家。而2020年IVD入院数目是22家，2019年是13家。

泛生子联合创始人、董事长兼CEO王思振在采访中直言：“癌症全周期上每一个阶段都有大量未被满足的临床需求，这个行业至少能保持20年的高速增长。建立市场认知和解决支付是需要跨过的栏架，而这注定是一场长跑。”

笔者认为，既然是长跑，那就需要有耐心。只有舍得在研发上做投入，专注构建技术壁垒、推出差异化产品、保持合适的“研发-转化-获批-应用”跑步节奏的企业，才有可能在癌症精准医疗这一漫漫长征中坚持到最后。

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小结

在中国有一种竹子叫做“毛竹”，前4年每年长不到3厘米，但是从第5年开始以每天足足30厘米的速度生长，只需6周就可以长到15米。虽然前面的4年时间里看似变化不大，但是这4年间其根系延伸至数百平米，默默地努力、不断地付出，等待的就是第5年那6周时间里迅速爆发。

正如上文的分析，癌症精准医疗这个赛道的容量足够庞大，但是创新行业中的企业也需如“毛竹”般深深地扎根，才有机会在下一场“春雨”的滋润下迎来爆发。其中，以泛生子等企业为代表，从这些企业高效研发转化、技术不断积累、产品铺展商业化等方面可以看出，目前正处于“高筑墙”“广积粮”的扎根期，未来能否出现产业进化与爆发，值得长期关注。

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