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周末文摘 | 化妆品中高风险化合物筛查平台的建立及应用大男人难相处

引用本文：

王海燕，李彬，孙磊，路勇*.化妆品中高风险化合物筛查平台的建立及应用[J].中国食品药品监管.2020.05（196）：72-79.

摘 要

化妆品安全问题一直是公众和监管部门关注的热点。面对化妆品中存在的风险隐患，基质种类多、风险物质类别广泛等现状，技术支撑手段是不可或缺的重要监管工具。应建立化妆品风险物质选择性高的筛查平台，依托建立的风险物质筛查数据库及时发现问题，保障市场监管高效有序，满足化妆品安全监管的预警需求。本文主要针对筛查平台在化妆品禁限用物质等风险筛查分析中的应用做具体阐述，并对其应用前景进行分析。

关键词

化妆品

禁限用物质

非法添加

高分辨质谱

筛查平台

01

化妆品中风险物质及其筛查分析技术简介

由于经济利益驱使，为达到快速增强化妆品功效的目的，一些不法企业在产品中进行非法添加，目前非法添加化合物成分越来越复杂，非法添加方式也越来越隐晦，导致其相应的检测方法不能及时跟进。为提高化妆品安全监管效率，扩大禁限用物质检验范围，急需建立高通量快速准确的禁限用物质筛查数据库，通过风险物质数据平台，实现实验室数据共享，使各地化妆品检测工作有效对接，突破现有检测方式的局限性，加强对非法添加及未知风险物质的筛查力度。

1.1 化妆品非法添加禁用物质现状

化妆品禁用物质也称化妆品禁用组分，是指不得作为化妆品原料使用的物质。若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品中时，国家有限量规定的应符合其规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害 [1] 。参考《化妆品安全技术规范》（2015 年版）中第二章化妆品禁用组分表，共包括 1388 项化妆品禁用组分要求。

化妆品中非法添加禁用物质案例时有发生，如面膜类产品非法添加糖皮质激素，祛痘类产品非法添加抗生素和激素，祛斑美白类产品汞严重超标，育发类产品中非法添加米诺地尔等。一些不法企业甚至通过专业人士修饰化妆品成分的化学结构，合成新的非法添加物。也有一些采取低于检出限的多种禁用物质混合痕量添加方式，或者添加化妆品安全技术规范及国标均没有检测方法的成分，甚至违法添加化妆品禁用组分表之外的药物。如在无证生产祛痘类化妆品案件中曾查出非法添加抗生素头孢克肟，其添加的头孢克肟并不在《化妆品安全技术规范》的检测范围之列 [2] 。通过对以往不合格化妆品数据的分析，化妆品中检出的非法添加禁用组分主要为激素、抗生素以及汞。

1.1.1 糖皮质激素、性激素

化妆品中非法添加的激素主要是类固醇激素，包括肾上腺皮质激素和性激素。《化妆品安全技术规范》（2015 年版）禁用组分表783 项明确规定糖皮质激素类（皮质类固醇）属于禁用组分，1012 项、1088 项、1173 项明确规定雌激素类、孕激素类、雄激素类等性激素属于禁用组分。

糖皮质激素在临床上主要用于抗炎症抗过敏，以协助治疗各种炎症和变态反应性疾病等。由于糖皮质激素可抑制纤维细胞增生，减少5- 羟色胺形成，从而对皮肤产生嫩白的作用。使用非法添加糖皮质激素的化妆品，会出现皮肤迅速改善的假象，但长期使用会发生皮肤变薄变黑的现象，同时引起激素依赖性皮炎 [3] 。近年来，使用非法添加糖皮质激素面膜等产品让消费者变成“激素脸”的新闻屡见不鲜。在以往实验数据中，不合格面膜检出频次较高的糖皮质激素有丙酸氯倍他索、曲安奈德醋酸酯、氟轻松等，还有一些组合添加现象。

性激素包括雄激素、雌激素和孕激素。化妆品非法添加性激素的现象也时有发生， 如防脱发产品中检出较多的性激素雌三醇， 同时黄体酮、睾酮等也有检出。在化妆品中非法添加性激素， 可以快速促进毛发生长， 但长期使用， 会引起内分泌失调、新陈代谢紊乱， 对身体造成严重影响。

1.1.2 抗生素等

《化妆品安全技术规范》（2015年版）禁用组分表301 项明确规定抗生素类属于禁用组分 [1] 。抗生素等属于处方药物，必须在医生指导下方可使用。长期使用添加抗生素等的化妆品，易引起接触性皮炎、过敏等症状，易产生耐药性。对以往检测数据及已公布的不合格祛痘类化妆品数据汇总分析，主要检出过含有氯霉素、氧氟沙星、甲硝唑、酮康唑、咪康唑、克霉唑、联苯咔唑、环吡酮胺等药物 [4] 。

1.1.3 汞

《化妆品安全技术规范》（2015 年版）禁用组分表904 项明确规定汞属于禁用组分（含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外）。由于化妆品中使用的一些生产原料本身可能含有微量汞，因而《化妆品安全技术规范》（2015 年版）中要求，除含有机汞防腐剂的眼部化妆品外，所有化妆品中作为原料杂质带入的汞不能超过1mg/kg [1] 。汞离子能干扰皮肤内酪氨酸变成黑色素的过程，迅速美白，但长时间使用含汞产品会造成皮肤萎缩，呈现病态的灰暗色泽，且会引发慢性汞中毒。已检出的不合格化妆品有被检出汞含量超标1 万倍以上的不合格产品，使用汞超标严重的化妆品，除了对皮肤造成直接危害外，还会通过毛孔渗入体内，伤害内脏，损害人体神经系统、肾脏、造血系统、肝脏以及生殖系统。

1.2 化妆品中风险物质筛查分析技术

为应对化妆品非法添加复杂多变的特点，建立具有高通量与快速分析相结合的筛查方法，用于判定化妆品基质中风险物质是否存在，从而起到预警作用。目前化妆品筛查技术主要还局限于化妆品安全技术规范中已有检测方法的激素和抗生素的确证，规范中无检测方法的激素和抗生素暂时还游离于监管之外，筛查分析目的应既包括对化妆品规范及国标已有检测方法的目标化合物进行确证，又要包括对未知风险化合物的分析筛查。为扩大化妆品中有可能添加的风险物质的筛查范围，采用高分辨质谱特有的高分辨率和高质量精度，来实现高通量检测和样品数据回溯。实验室利用高分辨质谱精确测得的化合物母离子质量数、二级碎片子离子质量数，已建立83 种糖皮质激素和50 种抗生素筛查数据库，下一步将继续补充临床皮肤类用药，扩大数据库筛查范围。

1.2.1 高分辨质谱在化妆品中风险物质筛查方面的应用

高分辨质谱仪主要包括飞行时间质谱、磁质谱、傅立叶变换离子回旋共振质谱、傅立叶变换静电场轨道阱质谱、双聚焦磁式扇形高分辨质谱等，对于复杂化合物的筛查，高分辨能力可以在大量基质干扰背景下，检出指定的低浓度分析物。高分辨质谱与色谱串联，通过色谱的分离效率和高分辨质谱的高灵敏度和高检测速度相结合，保证了复杂样品分析时所需的高灵敏度和高特异度 [5] 。随着化妆品工业的快速发展，化妆品中非法添加禁用组分及超量使用限用组分已成为影响化妆品质量安全的重要因素，因此对化妆品中非法添加禁限用物质进行高通量筛查确证尤为重要。

1.2.2 化妆品筛查平台在非法添加禁用物质方面的应用

02

化妆品筛查平台在其他风险物质筛查方面的扩展

随着化妆品种类及使用数量的不断增加，出现的风险物质也是变化多端，因此开发出涵盖范围全面的筛查方法能够更大程度上保证风险物质不遗漏，这对化妆品监管起到至关重要的作用。

2.1 化妆品中 N - 亚硝胺类化合物的筛查

2.2 化妆品中致敏性香料的筛查

2.3 化妆品中植物提取物的筛查

化妆品中天然产物成分的质量控制目前已越来越成为化妆品检测中的关注重点和工作难点。植物类原料包括化妆品中添加的花草等植物中的功能因子，作为化学合成成分的替代一直是当下的热点话题，对这些天然成分的甄别和鉴定也是接下来的工作中亟需解决的问题。随着世界范围的“回归自然”呼声不断升温，天然植物类化妆品成为热门产品，备受青睐。植物提取物主要以物理或者化学方法提取分离得到植物有效成分，用于化妆品的原料或辅料等。按照提取植物的成分不同，形成苷、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等，按照最终产品的性状不同，可分为植物油、浸膏、粉状等。国内用于提取的原料植物的种类也非常多 [6] ，《已使用化妆品原料名称目录》（2015 版）中包含8783 种物质。后期研究将对天然植物成分检测方法进行验证及完善，加入化妆品筛查谱库中。

2.4 化妆品包装材料的筛查

2.5 化妆品农药残留的筛查

03

结论与展望

第一作者简介

王海燕，副研究员，中国食品药品检定研究院。专业方向：食品、化妆品检验

通讯作者简介

路勇，教授级高工，中国食品药品检定研究院。专业方向：食品、化妆品监管

《中国食品药品监管》杂志

国际标准连续出版物号：

国内统一连续出版物号:

CN 11-5362/D

期刊级别： 国家级

刊期：月刊

《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊，创刊于1998年，目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊；更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。

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