速览 | 《中国食品药品监管》杂志2020年第4期西川ゆい

速览 | 《中国食品药品监管》杂志2020年第4期

2020-05-06
John Dowson

3月23日，吉利汽车（HK0175）发布2020年业绩报告。与许多跨国车企一样，吉利汽车的主要财务数据也出现了不同程度的同比下降。对此，吉利官方坦率地称：“2020年是吉利最困难的一年。”但与许西川ゆい

2019年4月为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题，推动监管理念制度机制创新，加快推进我国从制药大国向制药强国迈进，国家药品监督管理局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施“中国药品监管科学行动计划”。时值计划实施一周年之际，国家药品监督管理局科技和国际合作司一级巡视员毛振宾教授等在本刊发表 《打造中国特色的监管科学学科体系、学术体系和话语体系》一文，从监管科学的学科体系、学术体系和话语体系三方面对国内外监管科学的理论发展和创新实践进行了梳理和分析，提出了打造中国特色的监管科学学科体系、学术体系和话语体系的重要性及其路径。

2019年5月，国家药监局印发关于《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知。要求充分发挥大数据优势，强化数据中心建设，实行精准监管和科学监管，提升监管效能。本期“本刊特稿”刊载国家药监局信息中心党委书记、主任黄果所作 《加强药品监管数据治理的思考和实践》一文，阐释了数据治理在政务信息化中的重要性，创新性的提出了数据治理的新思路，并详细介绍了国家药品监管部门数据治理的新举措。

本期“监管科学研究”刊载华东理工大学法学院教授于杨曜、上海健康医学院魏俊璟、上海市食品药品安全研究会会长唐民皓等所作 《公共卫生等突发事件中实现药品医疗器械可及性的制度思考》，在整理参考国际管理法规及文献基础上，比较分析突发事件发生时实现药品医疗器械可及性制度，从加快药品医疗器械审批速度、建立紧急使用制度的角度提出政策及法规完善建议。

同期刊载了中国人民大学食品安全协同创新中心徐曦昊 《论二十年来食品安全法学研究方法之特征与流变》一文，从社会科学、自然科学、比较研究这三个食品安全法学研究方法的运用特征出发，解析二十年来食品安全法学研究方法的流变，并作出评析。

本期“监管智库报告”刊载上海市食品药品安全研究中心副研究员王广平博士 《大健康产业交叉业态的政府治理路径研究》，通过分析研究提出政府组织协调、信息化新技术、大数据决策技术和第三方、政府和社会资本合作、政府购买服务等路径，以推进大健康产业交叉业态治理体系和治理能力现代化进程。

本期“监管国际比较”刊载中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员蒋蓉等 《美国罕见病药物资格认定管理政策分析及对我国的启示》，通过分析研究美国罕见病药物资格认定管理要求，为我国完善罕见病药物管理政策提供参考。

同时刊载辽宁省检验检测认证中心副院长、主任药师李非博士，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副研究员张世庆博士 《IMDRF 新版“医疗器械安全有效基本要求”介绍及应用研究》，为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。

此外，推荐阅读“质量安全论坛”栏目 《药品生产企业GMP 组织结构合理化问题的探讨》、“依法监管实践”栏目 《药品零售连锁企业行政处罚对象研究》等文，对于企业工作实践具有参考意义。

从本期开始，本刊在附页中特别推出“本草中国”栏目，本栏目由生态环境部“生物多样性保护专项（2017 年）——药用生物种质资源迁地保护现状调查项目”支持，基于第四次全国中药资源普查每年撰写的《中国中药资源发展报告》，由中国中医科学院中药资源中心、《中国食品药品监管》杂志及“种药吧”微信平台共同创办。以顶级的专业团队和资源致力于中医药科普工作，以图文并茂的形式带广大读者领略中医药科学、文化的精髓，亦期望本栏目的开办能服务于我国生物多样性保护、中医药创新的基础研究。

目录

卷首语

Forword

慎终如始为人民

本刊编辑部

封面文章

Cover Paper

打造中国特色的监管科学学科体系、学术体系和话语体系

毛振宾　林尚雄

本刊特稿

Special Report

加强药品监管数据治理的思考和实践