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聚焦 | 医用口罩比普通口罩更安全？去生产车间一探究竟0519是哪里的区号

随着疫情防控

进入常态化阶段

出门戴口罩已经成为一种习惯

特别是一次性医用口罩

以轻薄透气、安全性高等特点

受到大家的青睐

如何区分医用口罩和普通口罩？

口罩生产如何把控质量安全？

7月21日，南方+记者跟随广东省药监局

对口罩生产车间开展监督检查

快和小编去生产车间

一探究竟

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▲点击图片可回看直播 ▲

为确保疫情防控医疗物资质量安全，医护人员和广大人民群众对医用口罩等医疗防护产品满足用、质量好的期望，7月21日，广东省药品监督管理局组织检查人员对广州市辖区医用口罩生产企业开展监督检查，并通过南方+客户端进行全程实时政务直播。

检查组突击检查了广州福泽龙卫生材料有限责任公司。医疗器械检查员张扬表示，省药监局每年度对重点企业进行全项目检查不少于一次。在疫情期间，口罩是重点保障物品，所以会定期来检查，保证质量情况。

广东省药监局医疗器械监管处处长张锋表示，在疫情初期，广东省有口罩生产企业26家，产能为146万个。因为过年期间，许多工人都过年回家了，所以产能较少。

疫情发生后，广东省委省政府高度重视，要求在“保供应”方面作出努力。举措包括要求出口企业不出口，保证国内供应，另外要求有条件扩产、增产医用口罩的企业进行扩产、增产。措施实施以来，从1月底到2月底，全省口罩生产企业增加到513家，口罩产能增加到4421万。

看环节

按生产流程逐步检查

检查原材料库

医疗器械生产企业现场检查流程一般按照产品生产流程检查，即从原材料采购、仓储管理开始，然后进入生产流程，包括罩体成型，耳带焊接、内包装、外包装、灭菌，在这个过程中也包括在线检测，最后是最终检验、成品放行入库。

对医用口罩生产企业开展的监督检查，主要是对生产过程中的重点环节重点内容进行重点检查：

一是生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

二是生产企业的生产条件是否持续符合法定要求；

三是生产企业是否存在生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为；

四是生产企业是否严把原料采购关，是否存在为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况；

五是生产企业是否严把生产过程关，是否存在擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为；

六是生产企业是否严把质量控制关，是否存在擅自改变检验规程、降低放行标准等行为；

七是生产企业是否按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

标准规定，生产车间温度不超过40度，湿度不超过80%。目前， 该生产车间的温度为32度，湿度为65%，符合标准。

熔喷布俗称“口罩的心脏”，是口罩生产的关键原材料，在存储时要双层包装、双层保护，以防止污染。

企业负责人表示，当原材料送达仓库后，会进行检验，合格后才能放入合格区域，并由仓库管理员记录入台账。该公司在疫情发生前，口罩以出口为主。疫情发生后，为保障国内口罩需求，全部转为内销，4月以后才逐渐恢复出口业务。

强清洁

全方位确保生产环境的洁净

进入十万级无尘车间之前，必须要先登记，并且把身上的饰品摘下，把外鞋脱下，随后才能进行一更室。外衣脱下，洗干净双手后，才能进入二更室。戴好口罩和洁净帽，穿上鞋套、连体洁净服、无菌鞋，再次洗手、消毒、烘干，在风淋室风淋10秒钟，才能进入洁净室。张扬介绍，在检查过程中也会关注生产人员的穿戴是否符合要求。

从仓库领料后，会首先对原材料进行紫外线消毒。在车间可以看到，原材料上机器后，会将四层布料进行自动压制、加工耳挂绳等。

张扬表示，不强制要求车间工人在工作时戴手罩，但是工人每两小时要进行手部消毒。

重细节

保证每一只口罩的品质

检查车间

在生产过程要先进行检验，例如承重测试，要求每一边的挂耳绳需要承受1公斤的拉力，持续至少5秒。之后还会再进行成品检验，在机器中可以更精确地测量出挂耳绳的承重力。

口罩生产完成后，要进行封口。封口温度、横截面积等都有详细要求。 封口后要放置降温，再检验是否妥当封口。

张扬表示，在检查工作中，会关注企业是否按照标准要求来生产，因为封口的密封性与口罩的灭菌要求有紧密关系。

口罩经过货物缓冲间后，会被送至外包装间。

口罩外包装必须要有医疗器械注册证号、医疗器械生产许可证号、生产日期、有效期等信息。

检查企业检查室

实验室里，检测人员正对口罩进行检测，主要包括外观、耳带拉力、通气阻力等性能检测，无菌医用口罩还需检测无菌、环氧乙烷残留量。

疫情发生后，广东省药监局第一时间部署开展医疗器械监督检查工作，不断细化检查内容、明确检查工作任务，全省各地持续加大对疫情防控医疗器械质量安全监管工作力度，全面排查风险隐患，督促企业落实主体责任。

张扬表示，总体来说，这次受检查的企业能按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理办法》要求，组织生产。他说，企业的质量管理是持续改进的过程，没有最好，只有更好，因此也会建议企业持续提升质量把控，做到更好。

国家鼓励企业在取得医疗器械注册证后出口口罩，并要求各地方监管部门定期检查企业的生产和出口情况。若在检查中发现不合格产品，监督检查部门会及时告知商务厅，禁止该企业的口罩出口。另外，监督检查部门也要对相关医疗器械生产企业进行定期抽检。

张扬介绍，消费者在选购口罩时，可以关注外包装标示、口罩外观等。例如若口罩外观上有黑点，则可能是伪劣产品；若口罩质地很单薄，可能只是民用口罩，未必有熔喷布。至于无菌与非无菌口罩，他表示一般而言，医疗机构的医护人员必须使用无菌口罩，这不仅是对医护人员的保护，也是对患者的保护。而普通民众在生活中使用的话，选购无菌和非无菌口罩的差别不大。

在新冠肺炎疫情防控期间，广东省防疫用医疗器械生产企业数量不断增加，其中以生产医用外科口罩、一次性使用医用口罩、红外额温计的企业居多。为切实保障防疫用医疗器械质量安全，广东省药监局多措并举，市县联动，上下协同，通过走访调研、日常检查、专班帮扶等形式，实施“一企一策”，强化对相关企业的帮扶指导，努力实现“部门履职尽责有作为、企业主体责任有落实、产品质量安全有保障”的“三有”工作目标。

看完今天的直播内容

相信大家对于医用口罩的

生产环境、制作流程以及质量检测

都有了一定了解

在监管部门、市场主体的共同努力下

我们日常购买、使用口罩的质量

一定会越来越安全放心

在此也提醒大家

请在药店等正规销售渠道

购买医用口罩

并用正确的方式佩戴

《中国食品药品监管》杂志

国际标准连续出版物号：

国内统一连续出版物号:

CN 11-5362/D

期刊级别： 国家级

刊期：月刊

《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊，创刊于1998年，目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊；更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。

素材来源：南方+、广东药监

编辑整理：广东市场监管

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0519是哪里的区号 作者 | 沽民 数据支持 | 勾股大数据 美国是一个大熔炉。曾经是，现在是，未来仍会是。 有人说今天的美国像中国明朝晚期，党争亡国之道也。然而，内战期间的美国，党争的形势比现在严峻得多。