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关注 | “临床试验电子化监管”专刊征稿函

2020-06-21
John Dowson

要说好吃的东西，现在的人除了在普通的工作中挣钱以外，是最感兴趣的话题。而且现在的人不仅在吃饭的时候不仅要吃饱，而且重视食物的质量，追求健康的食物。由此看来，其实在大家的日常生活中荒野大镖客救赎下载

临床试验电子化监管

专刊征稿函

《中国食品药品监管》杂志

CHINA FOOD & DRUG ADMINISTRATION MAGAZINE

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）将于7月1日实行，新版GCP参考国际临床监管经验，结合中国医疗实践和近年核查发现，细化明确参与方责任，强化受试者保护，要求建立质量管理体系，优化安全性信息报告，规范新技术的应用。近年来，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，为临床试验提高质量和效率发挥了重要作用。现阶段，国家发展改革委和卫生健康主管部门对医疗管理的要求也有所变化，在卫生健康领域探索推进互联网医疗医保首诊制和预约分诊制，开展互联网医疗的医保结算、支付标准、药品网售、分级诊疗、远程会诊、多点执业、家庭医生、线上生态圈接诊等改革试点、实践探索和应用推广。

2020年初新冠肺炎疫情暴发以来，为解决临床试验面临的诸多困难，我国已经在数字化技术应用于临床试验进行了先行尝试。采用信息技术对临床试验进行远程监管，借助智能化临床试验系统来设计试验方案、选择试验机构和研究者，利用可穿戴设备和电子量表（ePRO）采集数据，利用社交媒体进行患者招募，并积极尝试电子知情同意，远程访视，远程监查，可视化动态报告，远程递交资料等。

新版GCP为临床试验提出了更高要求，远程临床试验模式和新技术应用积累了许多实践经验，迫切需要对电子化临床试验进行系统梳理，更好进行电子化监管。当前临床电子化监管还处于起步阶段，仍存在顶层设计不足、系统建设分散、标准不统一、风险管控措施不到位、部分责权利不清晰等问题。如何将充分利用数字化技术和远程临床试验模式，并对其进行有效的临床试验电子化监管，非常值得临床试验各个参与方共同探讨。

为贯彻中国健康传媒集团“坚持党的领导，坚持正确舆论导向，服务监管事业，服务大众健康”的办刊宗旨，更好地推进电子化监管，《中国食品药品监管》杂志计划与北京大学临床研究所联合在10月推出一期“临床试验电子化监管”专刊。本刊创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办的国家级刊物。定位为“打造中国特色的监管科学学科体系、学术体系、话语体系”。现“临床试验电子化监管”专刊面向全国征稿。

征稿范围

远程临床试验模式和数字化技术应用于临床试验中的受试者保护，政策法规、技术路径、一体化系统/平台、实践经验等。

1.远程电子知情同意及远程临床试验中受试者保护。

2.电子源数据（eSource），包括ePRO、可穿戴设备采集数据等。

3.临床试验中护士上门护理、收集数据、采集生物样本、发放回收药物等。

4.临床试验中远程医疗支持，如互联网医院/视频医生。

5.利用医疗大数据进行注册临床试验。

6.通过物流进行药物供应直达受试者和药品源代码追踪进行药物供应管理。

7.临床试验管理系统/远程监查平台规范和远程监察/稽查标准。

8.临床试验电子病历系统建设标准。

9.外院随访/社区医院通过外包/授权形式参与临床试验。

10.临床试验数字化工具和平台的验证（validation）标准。