临床试验电子化监管 专刊征稿函 《中国食品药品监管》杂志 CHINA FOOD & DRUG ADMINISTRATION MAGAZINE 2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）将于7月1日实行，新版GCP参考国际临床无限的祭坛

格隆汇集结令：四环医药(00460.HK)会议纪要无限的祭坛

一、行业发展过程

1.市场规模

随着近年我国居民生活水平大幅提高，对于医疗美容的需求日益增长，自2006年以来，医美行业的投资规模和投资笔数呈指数级增长，十年来年复合增长率达52.6%，预示医美行业进入高速发展期。

2.增长空间

中国医疗美容市场预计于2018年至2022年期间，以20.1%的年化复合增长率增长，2022年全年预计将达到4810亿人民币，考虑到潜在的医美需求和庞大的人口基数，中国医美市场拥有巨大想象空间。

二、正文

1.肉毒毒素成为四环医美未来业务增长的超级加速器

a.过去5年间，在颜值经济下，医美在中国渗透率高速增长。2019年，中国肉毒毒素产品市场规模约为6亿美元，渗透率不足中国整体医美市场的2%，可见市场仍存在大量未被满足的需求；

b.肉毒毒素作为一款重磅产品，市场潜力巨大。随着中国爱美人士数量持续增加，消费者消费能力、消费意愿的不断提升，对外国尤其是韩国的医疗美容技术与产品有很高的接受程度，市场潜力巨大。从产业链中游角度来看，肉毒毒素能增加高价值客户循环，增加粘性，是机构乐于引入并应用的产品。预期未来五年中国的肉毒毒素产品销售将呈爆发式增长，2025年销售额将达到18亿美元，成为与美国及欧盟并驾齐驱的全球三大市场之一。其中，四环医药所代理的韩国Hugel生产的A型肉毒毒素乐提葆将在市场展现其独特而强大的竞争力。

c.四环医美销售：重点区域全覆盖

根据VCSaas监测数据显示，国内医疗美容市场企业主要分布在北上广，占比超过60%，其次是分布在浙江、江苏、四川等下属的一线或新一线城市。而四环医美的销售团队及代理商已充分覆盖这些地区，确保产品乐提葆能直达国内医疗美容市场的主要企业及机构。

2.肉毒毒素乐提葆——韩国第一品牌

【产品特性】

高纯度；拥有99.5%的900kDa有效蛋白质，远高于行业纯度要求；

高效果：与已获批上市的保妥适拥有同等的有效性和安全性；

高品质：采取严苛的生产标准，以严格的管理基准生产出均一、稳定效价的产品；

销售广覆盖：依托集团覆盖中国200多个城市，超过800家医疗机构的销售网络，四环医美目标覆盖超过3,000家合作机构。

【四环医美平台】

a.简介：早在2014年，四环医药就开始布局医疗美容赛道，并与韩国顶尖生物制药公司Hugel. Inc开启合作关系；

b.重磅产品：独家代理韩国生物制药公司Hugel,Inc.之注射A型肉毒毒素(Letybo 100U · 商品名：乐提葆)。正式获中国国家药品监督管理局批准上市；为第四个获准在中国上市的A型肉毒毒素，也是韩国同类产中的首个；

c.营销团队：截至2020年12月，旗下代理商数量40+，四环医美销售团队人数60+，覆盖城市200+，覆盖医疗机构数量达800+，今年目标覆盖超过3000家分销商；

d.核心管理层：于辉瑞和艾尔建等跨国医药和医美公司担任营销和培训要职，并于于业内拥有超过10年的经验；主要管理层为2014年艾尔建全国销售冠军，获得艾尔建总裁奖，在管理医美销售团队拥有丰富经验；

e.合作机构：四环医美作为产业链上游，与90%中游机构均有合作，包括公立医院整形美容科、大型连锁医院、中小型民营整形医院、小型私人诊所；

f.产品领域：建立医美无创产品(肉毒毒素、玻尿酸等)，医美仪器、医美材料和医美化妆品等四大领域产品线。

3.四环医药业务情况

分为两大板块：制药板块和新业务孵化板块；

六大聚焦领域：心脑血管、消化系统、抗感染、肿瘤、精神神经、医美。

【制药板块】

创新药研产销国际化平台：旗下创新药研发平台轩竹生物聚焦肿瘤、代谢病、非酒精性肝炎等重要领域，拥有在研创新产品共14项，其中多项已进入临床后期阶段，具备完全自主的知识产权；拳头产品吡罗西尼，治疗晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂，单药末线治疗进入临床II期；重磅产品Plazomicin(普拉佐米星)，新一代半合成氨基糖苷类抗生素(新一代超级抗生素)，进入临床III期；引入国投招商8亿元投资，投后估值人民币45亿元；

高端仿制药研发平台：拥有中国本土企业中最具实力、规模及研发体系完整的北京澳合研究院。旗下多项产品陆续获得生产批件及通过一致性评价，其在研管线包含53项具有高技术壁垒的仿制药，通过并购及合作方式，公司不断提高技术壁垒，持续加速产品培育速度，成立10年来已申报各类仿制药近百项。同时公司努力通过有力的循证医学助力重磅产品重回医保。核心产品马来酸桂哌齐特注射液(克林澳)治疗急性缺血性脑卒中适应症获得国家药监局批准，成为国内开展上市后临床研究工作以来唯一获批的脑卒中治疗领域药品，未来增长可期；

旗下联营公司北京锐业研发的“非PVC粉液双室袋即配型输液”产品(包括头孢他定、头孢呋辛、头孢地嗪)，已获得多个品种的多个规格批件，也是国内企业首家兼唯一取得此即配型输液产品注册批件的企业，产品具备很大的政策优势，将进一步巩固和加强四环集团在抗生素双室袋领域的行业领先地位；

旗下拥有覆盖全面、专业而高效的学术营销平台，具备超强新产品上市“变现”能力。其超过千人的营销团队、上万家医院覆盖及100%省份覆盖所组成的强大的专业销售网络将促进公司新产品迅速提升渗透率。

【新业务孵化板块】

医美：上述已详细介绍。预计玻尿酸今年年底之前也能获批上市，研发的童颜水凝未来两三年也是会陆续上市。

工业大麻及现代中药：吉林澳康。定位于高含量CBD药用和医用材料的研发和产业化发展，与中国农业科学院麻类研究所达成战略合作，共同建立“北方工业大麻研究中心”，吉林省工业大麻唯一高含量CBD科研种植的资质。

原料药及CDMO业务：吉林康通。以原料药业务为核心，向上向下延伸至整个产业链。同步开展原料药、高级中间体、保健食品和CDMO多板块业务。在高级中间体板块中，具备数个成熟项目，并在日、韩、欧洲、印度等有较好的市场基础，各市场前十药企中有数家长期稳定客户。主攻抗病毒、抗凝血、抗真菌药物等领域，形成突出的产品系列特色及核心竞争力。

4.四环医药五大投资亮点

a.创新驱动，仿创并举。两大尖端研发平台：创新药和高技术壁垒仿制药，拥有自主知识产权；

b.成功打造高增长四环医美平台。价值提升的超级加速器：上市产品A型肉毒毒素“乐提葆”瞄准人民币125+亿市场；

c.全剂型、高效率、极具成本优势的生产平台。稳固基础：以成本优势从容应对集采和赋予产能发展高需求CDMO业务；

d.覆盖全面、专业而高效的学术营销平台。拥有极强的“变现”能力：能保证产品快速实现市场全覆盖与市场渗透；

e.充裕的现金金额与稳健的财务状况。富裕发展资源：在手现金达人民币49.5亿元(截止2020年6月30日)；计息负责仅人民币5.9亿元(截止2020年6月30日)。

三、【未来期待】

中长期来看，制药业务上，创新药板块中治疗晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂吡罗西尼、自主研发的消化系统创新专利药安纳拉唑钠和新一代超级抗生素Plazomicin已经进入临床后期、临近上市，即将进入收获期。仿制药板块中53项具有高技术壁垒仿制药陆续完成试验并开展报批工作，未来也会陆续上市，延续现阶段业绩增长动力，为公司带来持续强劲现金流。同时集团于美国成立的全球业务发展中心，也将持续负责拓展及管理海内外的业务项目，以加快国际项目的引进和布局。

新业务方面，医美领域作为具有潜力的新业务，一方面市场预计中国肉毒素市场将呈爆发式增长，预计公司代理的乐提葆的销售也将快速增长；另一方面，预计公司后续推出的玻尿酸和童颜针产品，将进一步补充公司在医美行业的产品布局，并持续加强乐提葆可能创造的价值。同时，随着四环医药“原料药+CDMO+制剂”一体化战略的逐步落地，集团将在医药中间体及原料药领域的一体化CDMO业务中将获取新的增长动能和高盈利。

四、【Q&A】

Q：目前公司医美的渠道和之前传统的医院的渠道是怎么样平衡的？销售团队的搭建具体是怎样的？

A：医药和医美的销售是不一样的，概念上我们医美渠道跟之前的销售是完全不重合的，但四环原本也有医美渠道的布局，有与医美代理商的合作。在乐提葆的销售上，为了利用2年的空窗期，快速覆盖市场、抢占市场份额，我们选择了跟代理商一起合作来加速市场的开发，形成互利共赢的局面。四环医美内部建立了60人的专业的营销团队，并从100多家代理商中甄选出超过40家进行签约合作。四环医美的销售团队未来会给代理商提供业务、学术及项目三个层面的支持，通过这些代理商进行客户渠道开发、维护等提升销量的工作。同时四环医美的销售团队还会直接对合作机构进行学术支持、品牌的声音以及统一的战略部署。我们今年的目标是要覆盖3000家的医疗美容机构。

Q：公司将来医美板块怎么定位的？目前是作为事业部，还是说将来会提升到子公司这样级别？

A：我们其实有关相应的股权激励计划等。其实公司已经有一个很完整的规划了，包括怎么来吸引到更好的管理层，我们将来会希望吸引更多的一些医美行业有经验的管理层来加盟，把我们的医美板块真正打造成一个行业中国的领军的医美企业，因为我们的起点非常高。从乐提葆进入市场开始，未来会有2~3年的一个空窗期，能让乐提葆迅速拓展市场销量，抢占市场份额。乐提葆其实跟保妥适和兰州所的衡力有很大的一个区别，甚至是优点。第一我们品质不输给保妥适，但是我们价格却又比保妥适便宜，价格优势是我们产品的一个特点。国内医美市场巨大，同时我们起点高，再加上又手握两个重磅东西：肉毒和玻尿酸，我们肯定是要把这个板块做成一个很重要的板块，甚至最重要的板块来打造的。在团队在激励上，甚至在未来的板块单独的打造上，是不是有机会单独走向资本上等等方面，我们都做了很多的思考和布局。

Q：目前公司是第4个获准A股上市的A型肉毒素产品，其他几个竞争对手这个产品质量，还有说现在市场份额是怎样一个竞争情况？

A：目前市场上仅在售保妥适跟衡力两种产品，他们之间的市场份额，从公开数据了解的情况来看，如果是从支数来计算的话，保妥适是占30%，衡力占70%。如果从金额上来计算，两者是将近是1:1，衡力占48%，保妥适占52%。对于目前获批的4款肉毒素之间有什么样质量上的区别，从产品特性上看，首先讲保妥适跟衡力之间的区别，主要是在于三块：第一个是弥散度，保妥适的弥散度是衡力的1/2，保妥适的弥散度是0.5cm，这样的话在脸部的表现是保妥适在注射起来在除皱上是会更有优势，它显示出来是更加的精准，客户会感觉更自然，不容易僵硬。第二个从产品就是复形剂这一块，保妥适是用的人血白蛋白，那衡力用的是猪明胶，保妥适表现出来的话是不容易过敏。第三个从纯度上来讲的话，保妥适的纯度是比较高，大分子的纯度是达到95%左右，那么衡力是没有公布数据。从这三方面去看到保妥适其实更有优势。而我们的乐提葆品质与保妥适是无差异的，性价比比保妥适更高，具有工具性属性。

Q：医美行业后来未来几年门槛会提高，还是会降低，目前是怎么样一个情况？

A：首先产品的门槛我觉得是越来越高的。例如玻尿酸市场，以前竞争对手少，玩家少，而现在的竞争是白热化的。最后市场参与者若要在市场获得足够的收入和利润水平，还是需要靠重磅产品，一旦拿到重磅的产品，在收入和利润上都能够打败对手，所以说最后可能也是看产品的一个竞争，这也是为什么我们现在聚焦在我们的产品线的一个打造上，而不是聚焦渠道的建立。我们还是以做产品的逻辑去市场挖掘好的产品，所以说竞争的壁垒或门槛有多高，说到底就是比较谁的产品好。

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