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复宏汉霖-B（2696.HK）：第三款产品汉达远获批上市，强力加入百亿市场竞争修正人生

12月7日，复宏汉霖-B（2696.HK）旗下的阿达木单抗汉达远®（HLX03）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及斑块状银屑病。汉达远®不仅是公司第三款单抗生物药，也是公司自身免疫疾病领域的第一个获批产品，标志着复宏汉霖正式向自身免疫市场进军。

汉达远®获批准上市，百亿市场迎重磅玩家

阿达木单抗作为全球第一款全人源抗TNF-α单克隆抗体，上市后已于全球逐步获批十余项适应症，可应用于多种自身免疫性疾病的治疗。2019年其全球销售额高达192亿美元，多年蝉联“全球药王”之称。虽已于2019年被纳入医保目录，但阿达木单抗的治疗费用仍超出我国许多患者的承受范围。因此，阿达木单抗在中国仍存在巨大的未满足的用药需求。

在巨大的市场需求之下，阿达木单抗生物类似药迎来了发展契机。根据弗若斯特沙利文报告，生物类似药有望凭借同等的品质和更可及的价格而获得医生和患者的认可，助推中国阿达木单抗的销售高峰，预计2019年至2023年阿达木类似药市场将以291.4%的复合年增长率增长，并于2030年达到人民币115亿元。

图表一：按原研药及生物类似药划分的中国阿达木单抗市场明细

（2014年至2030年（估计））

数据来源：弗若斯特沙利文，格隆汇整理

此次复宏汉霖旗下的汉达远®正式获批准上市，也有望进一步推动国内阿达木单抗市场的发展。作为复宏汉霖自身免疫疾病领域的第一款代表产品，汉达远®在开发中先后获得 “十二五”、“十三五”国家重大新药创制专项立项支持，并严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发，与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究。在2019年欧洲风湿病学年会（EULAR）和2020年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）上，复宏汉霖发布了汉达远®的临床I期/III研究结果。在I期临床研究中，各项临床试验终点（药代动力学、安全性和免疫原性）在健康受试者中均达到了预设标准；多中心头对头III期临床研究数据显示，汉达远®治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研阿达木单抗注射液，在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研产品皆高度相似，与原研无临床意义的差异。

发挥自身优势，抢占市场份额

经过十年的积累，复宏汉霖已建立起一套符合中国、欧盟及美国质量标准的全面质量管理体系，其徐汇基地也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。

坚持对标国际标准进行开发和生产，为汉达远®的高品质提供了坚实保障。今年9月，复宏汉霖徐汇生产基地已通过上海市药监局的GMP符合性现场检查，标志着公司已具备了符合中国GMP法规要求的阿达木单抗注射液汉达远®的商业化生产体系，能够持续、高质地保证汉达远®后续的市场需求。

同时，随着更多产品的逐步商业化，复宏汉霖也积极规划产能，不断提升和完善大规模生产能力。除将原有11000平方米的徐汇生物药生产基地产能扩大至20000L外，公司同步启动了松江基地（一）与松江基地（二）的建设。其中松江基地（一）规划建设产能24,000升，并包含灌装制剂线，原液生产车间已于2020年5月起启动临床样品的GMP生产。松江基地（二）总占地面积达到约200亩，目前一期项目已完成桩基工程以及主要生产楼的结构封顶工作，预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证工作。

销售渠道建设方面，根据公司此前披露的情况来看，复宏汉霖将与复星医药的全资附属公司万邦医药开展合作。万邦医药在药品销售方面具备强大的专业技能及销售网络，已深耕风湿免疫领域多年，有相当规模的风湿免疫事业部和面向广阔市场的销售团队，营销队伍具备较高的专业沟通能力和医学知识水平。万邦医药将充分发挥其在风湿治疗领域的成功商业化经验，并在此基础上利用互联网医院如“优医邦”，帮助患者得到专业及时的咨询及服务。同时，万邦医药将结合复星医药集团资源优势，通过公益基金和保险服务，从经济和心理层面减轻患者负担，让患者感受“价值医疗”。基于复宏汉霖在产品、产能与渠道上的综合优势，汉达远®有望在可预见的激烈竞争中快速抢占市场份额。

小结

从股价上来看，根据WIND数据统计显示，截止12月7日收盘，复宏汉霖年化收益率（最近1年）达到15.11%，跑赢同期恒生指数表现。与此同时，许多券商看到了公司在商业化以及国际化上的实力，给予积极的评级，WIND一致目标价67.03港元，距离当前价格40.80港元仍有64.29%的上涨空间。其中，光大证券给予“买入”评级，目标价78港元，兴业证券给予“买入”评级，目标价68.5港元，国信证券给予“买入”评级，目标价73.6港元。

本次复宏汉霖的汉达远®正式获批上市，是公司第三款进入商业化阶段的单抗生物药，也是自身免疫疾病领域的第一个产品，实现了公司发展的又一次突破，公司的盈利能力和市场规模有望进一步提升，加快商业化成熟。

同时，复宏汉霖高标准的、严谨的质量体系也将使得汉达远®成为阿达木单抗生物类似药市场的又一重磅产品，未来有望惠及更多的患者。

图表二：公司股价走势图

数据来源：WIND，格隆汇整理 数据截止2020年12月7日收盘

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