两会启幕在即，市场关注度持续升温。同时，每年的“三农”工作纲领性文件“中央一号文件”也于日前重磅出炉，迅速掀起市场高度关注及跟进讨论和解读热潮。今年的核心主题为：“全面推进乡村振兴，加社戏导学案

集采下的思索与机会社戏导学案

从今年的“喝酒吃药”行情，到近期的“白酒也疯狂”，医药板块似乎少了些往日的荣光。一方面与疫情相关的疫苗等概念的炒作已告一段落，另外一方面是新一轮集采的影响。不久前刚落地的就是大家比较关注的医疗器械集采。

在相关公司还在反复盘整甚至回撤之时，港股却有一家医疗器械公司异军突起，那就是在心脏冠脉支架集采公布后，逆势上涨，单日更是放量走出24.58%,创下历史新高的先健科技（1302.HK）。

还记得今年3月2日，扎根上海的微创医疗一天上涨25%，之后开启了半年5倍涨幅的神话。那么，同样是在高端精密医疗器械赛道的先健科技，会不会是另一只属于深圳的十倍股（tenbagger）呢？

集采之下，创新成唯一出路

2020年11月5日，国家组织的冠脉支架集采落地，首年意向采购总量占2019年所有材质支架合计采购量的65%。在中选价格上来看，相比起终端挂网价格，降幅基本在90%-96%之间，远低于市场预期价格。

在冠脉支架完成集采后，后续高值耗材也将陆续推进集采。这也意味着，对于医疗器械公司，或许可以比照着医药公司过去几年的发展路径来看未来了。

截至目前，医药集采已经进行到第三轮，预计明年启动第四批集采。在医改政策密集性出台之下，对于仿制药企而言，转型做首仿药，难仿药，乃至于创新药成为其继续存活下去的唯一出路。而对于创新药企而言，有望在鼓励创新的政策红利之下加快研发速度，解决未满足的临床需求。

所以，现在的大环境就是，药企要想有更长远的发展，就必须得要有创新研发，从而避免在同质化产品进入集采的命运，或者说在进入集采谈判中获得有利的地位。

对于创新赛道，创新药已经进入下半场的“决赛圈”，头部企业已经开启商业化时代，已经获批的创新药正在通过进入医保名单扩大市场规模。过去两年创新药企，从集采中获利的比如Big pharma类的恒瑞医药，以及Biotech类的君实生物，信达生物，百济神州都是大牛股。再比如是创新药企业的辅助选手，CXO类企业药明康德，因为集采鼓励创新药研发，从而受益。

而对于医疗器械而言，创新医疗器械刚刚进入上半场的“初赛局”，有望复刻过去几年创新药之路。在行业快速发展的黄金时代下，新需求和新技术驱动行业快速扩张，自主研发及进口替代正在加速国产崛起。

创新型医疗器械公司：先健科技

先健科技（1302.HK）就是一家坚持以创新主导的深圳医疗器械厂商。

近年来市场上抗肿瘤药物受到外界追捧，内在逻辑主要是肿瘤疾病所处的市场空间非常具有想象力。然而实际上，心血管疾病才是国内居民的“头号杀手”，近年来心血管疾病致死人数占比还在逐年攀升。

根据《心血管疾病报告2017》数据统计显示，我国心血管患者达到2.9亿人。巨大的患者需求促进我国心血管医疗市场不断扩张。根据医疗器械蓝皮书数据统计显示，2018年国内心血管高值耗材市场规模接近400亿元，近年来保持20%以上高速增长，预计2024年心血管高值耗材市场规模将增长至千亿元，年复合增长率约18%。

高速增长下的千亿市场规模，说明“心血管高值耗材”这个赛道还是值得关注的。

成立于1999年的先健科技，与同年成立的乐普医疗，以及2006年成立的微创医疗，早在很多年前都仿制出了冠脉支架。面对上百亿的市场规模，微创与乐普都选择了直接上市，成为公司的现金牛，也为公司后续研发提供了充足的弹药。

然而，先健科技考虑到专利问题，却选择了不销售冠脉支架，而是开始启动下一代金属可吸收支架的研发。虽然当初的选择让先健“遗憾错过”，但峰回路转，先健创新研发的坚持迎来了新的曙光。

2012年，美敦力(MDT.US)想在中国选择起搏器的合作伙伴时，先健科技凭借着尊重知识产权以及对创新的坚持，最终美敦力与先健达成了战略合作，成为先健科技的第一大机构股东，并在基于国产替代的大趋势下成功落地心脏节律管理业务层面的合作后于前年退出。（美国美敦力公司成立于1949年，是全球收入规模超300亿美元的全球医疗器械龙头。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。）

美敦力目前市值1481亿美金，约合港币1万亿左右，从美敦力在美国市场的走势可以看出，这个赛道，是有长长的坡和厚厚的雪的，是足够培养出万亿级大企业的赛道。

目前，先健科技所有业务都围绕心血管介入器械领域进行布局，业务分为结构性心脏病业务、外周血管病业务、起搏电生理业务三个板块，共计拥有12个产品获批创新医疗器械。

1. 结构性心脏病业务：其中先天性心脏病缺损封堵器的国产替代已实现，左心耳封堵器市场在中国快速爬坡

公司结构性心脏病业务主要产品包括：先天性心脏病封堵器（中国份额NO.1, 全球份额No.2）、左心耳封堵器（中国份额No.2，全球首家盘式结构封堵器和首个国产品牌）。

2. 外周血管病业务：市场领导者

公司外周血管病业务主要包括：腔静脉滤器(中国份额No.1)、胸主动脉(TAA)及腹主动脉(AAA)覆膜支架（中国国产销售量份额No.1，亚太份额No.2）、FustarTM可调弯鞘。

3. 起搏电生理业务：与美敦力合作快速放量

国内国产植入式心脏起搏器仅有3家，国产替代初显端倪，潜在空间广阔。先健的起搏器电生理业务主要包括：芯彤植入式心脏起搏器（5个型号，美敦力全球使用频率最高的产品）、临时起搏器（目前已获欧洲CE认证，并已完成在中国的临床试验）。

重磅在研产品

除了已获批的产品外，于在研产品方面，目前先健拥有的创新储备产品接近40个，其中14个主要创新产品，主要集中在外周/主动脉、可吸收支架和结构心领域，预计2021年起将陆续获批上市，带来业绩大爆发。其中，最令人关注的就是生物可吸收支架：IBS铁基可吸收药物洗脱冠脉支架。

根据《中国心血管报告2018》显示，中国在2018年冠脉支架介入手术达到91.53万台，总共植入支架达到130多万条。目前冠脉支架经历了第一代金属裸支架（BMS）和第二代药物洗脱支架（DES）均为不可降解支架，目前已发展至第三代为生物可降解支架（BAS），并且在发达国家已经成为主流应用。根据我们的调研，目前全球推崇的第三代可降解支架，仍然有一定的缺陷。

先健研发的铁基可降解支架（IBS）是第三代冠脉支架代表的在研产品之一，相较于其他材料产品而言，拥有最合理的支撑时间以及最小支架杆厚度，一旦研发成功，将有望成为全球范围内最优秀的支架系统。而先健科技是唯一一家可降解铁基合金支架的厂家，拥有独家先发优势。一旦成功，将会掀起全球性的更新换代。

从研发进展来看，2014年铁基可降解支架被认定为国家创新医疗器械，进入CFDA审核绿色通道。其中，针对婴幼儿的IBS-Angel支架目前已经在马来西亚完成临床试验，并提交欧盟CE认证，预计2021年可以获得CE认证。IBS冠脉支架预计2020年底或者2021年初开始二期验证性临床，预计3-5年内获批上市。

虽然在未来国家在支架领域的集采还会继续，但对于铁基支架这个赛道来说，没有与先健竞争的对手，如果未来这款产品能最终通过验证和面世，对先健来说必将是一个非常大的利好。

根据券商预测，一旦铁基研发成功，有望颠覆生物可吸收材料的市场格局，获得全球定价权，不仅对应80亿美元的心脏支架市场，其潜在市场还将包括生物可吸收植入物，单单这一块业务即可达到百亿美元级别。

好消息是，负责可降解铁基支架研发的，先健科技的控股子公司元心科技，在今年6月份发布，全球首两例植入铁基可降解心脏支架IBS的患者在阜外医院完成两年随访。充分证明了研发的铁基支架在人体里可以安全降解。铁基可降解支架理论上有可能成为下一代主流支架，进行全球科技的替换。而先健科技(01302)的控股子公司元心科技是全球唯一研发铁基可降解支架的企业。

小 结

政策层面上来看，支架集采的落地，意味着对于医疗器械进入集采悬而未决的事情终于落地，医疗器械的创新进程也要开启加速模式，开始出现马太效应。

自从2019年以来，对于心脏介入瓣（TAVR）关注度不断提升，启明医疗、沛嘉医疗的市值高达200-300亿港元，微创心通也提交港股说明书，市场对于该赛道有着很高的期望。

对于先健科技而言，作为全球第二大，金砖四国最大的先心封堵器供应商以及全球前三的动脉介入支架供应商，创新研发投入不断加大，创新基因也正在构筑长坡厚雪。

在过去十年当中，公司已经累计12个产品进入绿色通道，成为国内医疗器械当中仅次于微创医疗获批的公司。伴随着重磅产品铁基系列产品明年开始陆续获批上市，铁基技术平台即将迎来收获期，而我们能做的，就是与时间做朋友，静候佳音。

后续我们还将带来对公司各项业务的详细拆解分析。主要包括：先天性心脏病业务（先天性心脏病封堵器、左心耳封堵器）、外周血管业务（主动脉覆膜支架系统、腔静脉滤器）、起搏电生理业务（植入式心脏起搏器）、在研产品可降解铁基支架、主动脉弓部疾病介入治疗业务等。

参考资料

[1] 先健科技2019年度报告

[2] 先健科技2020中期报告

[3] 生物医药行业之心血管耗材篇——关注行业龙头扩张及创新企业增长，招商银行，2020年6月

[4] 先健科技（1302.HK）：创新制胜，国信证券，2019年1月

[5] 中国心血管病报告2020，国家心血管病中心

[6] 2019中国医疗器械蓝皮书，医械研究院

[7] 全球首例铁基可降解支架两年基本降解，Biotyx Medical，2020年6月

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