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周末文摘 | 美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体制研究及其对我国的启示emp-002

原标题：周末文摘 | 美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体制研究及其对我国的启示

引用本文

李非，陈荣谅，马艳斌，苑富强*.美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体制研究及其对我国的启示[J].中国食品药品监管.2020.01（192）：78-87.

摘要

abstract

目的：研究美国医疗器械标准管理体制，为充分发挥医疗器械标准在监管中的作用提供参考。 方法：采用文献研究和管理分析的方法，研究了美国FDA 在医疗器械标准管理的法律法规、组织机构、共识标准认可工作程序、共识标准认可现状和实施效果5 个方面，并基于管理理论和平台战略对美国医疗器械标准管理体制进行了分析。 结果与结论：美国医疗器械共识标准管理体制是基于平台战略的管理模式，其在角色转型、提高标准工作效率和提升全球化竞争优势方面取得了实效。该体制的核心可归纳为5 个要素：适时变革、平台战略、为监管所用的原则、项目管理模式和全球化布局。能在一定程度上为我国医疗器械标准管理体制的改革和推动中国药品科学监管行动提供借鉴。

关键词

keywords

医疗器械；标准；认可；推荐性共识标准；平台战略

● 基金项目

提升医疗器械标准在全生命周期监管中的作用研究（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）

 

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范 [1] 。随着医疗器械产业的飞速发展和监管的与时俱进，从发展的角度研究医疗器械标准及其管理机制具有重要的意义，也是国际上的共识 [2] 。2018 年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布指南《提升为监管所用的标准质量》 [3] ，该指南吸收了主要是医疗器械监管机构的经验和共识，包括我国在优化标准内容、完善标准制定程序等方面的管理经验 [4] 。目前，中国、美国及欧盟的标准管理体制各具代表性，FDA 采取的认可推荐性共识标准机制在美国医疗器械监管中发挥了重要作用，研究其管理机制对我国策划和实施医疗器械审评审批体制的改革具有借鉴意义，对医疗器械标准管理的全球化、协调化具有推动意义。

 

01 认可推荐性共识标准的相关概念

认可推荐性共识标准是FDA 推行的专有概念，涉及认可、推荐性、共识和标准四个术语，由此形成的四种标准关系如下。

共识标准是标准中的一部分，其起草过程具有程序正当、公开、公平的特征，结果得到普遍同意成为共识。共识标准的应用是推荐性的（与强制性相对应），FDA 认定其中适用的标准来满足医疗器械法规中的要求。因此从范围的角度，从大到小依次是标准、共识标准、推荐性共识标准和认可推荐性共识标准；从满足法规要求角度，认可推荐性共识标准的价值最大。

1.1

标准

根据《联邦食品药品和化妆品法案》（21 CFR）定义，“标准”是对产品或相关过程和生产方法的通用和可重复使用的规则、条件、指导方针或特征，以及相关的管理系统实践。“标准”也包括术语定义，分类或部件，程序划定，规范或尺寸、材料、性能、设计或操作，对材料、工艺、产品、系统、服务或实践的质量和数量的测量、测试方法和抽样程序、描述和测量尺寸或强度。该定义与我国的标准概念基本相同。

1.2

共识标准

共识标准是指由美国国内和国际推荐性共识标准机构制定或采用的标准。共识标准机构基于如下属性予以界定：正当程序、公开、公平、共识。共识是普遍同意，不一定是全体一致同意，且包括相关方用于解决异议的流程。共识标准机构主要有国际标准组织如ISO、IEC，美国标准组织如ASTM、AAMI、ANSI、IEEE 等。来源于共识标准机构的认可标准占全部认可标准的80% 以上。共识标准相当于我国正式标准化组织起草的标准，但其范围更大，可以包括团体标准。

1.3

推荐性共识标准

1997 年《FDA 现代化法案》修正的《医疗器械修正案》第514（c）条指出：标准的使用是自愿的，其使用是为了满足上市前要求或法律规定的其他要求；第514（c）条还进一步阐明，如果选择使用一项标准，则应提供符合该标准声明，并使用数据或数据以外的信息来证明符合性。我国国家或行业标准包括推荐性标准，也包括强制性标准。其中强制性标准是指为保障人体的健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规定强制执行的标准。

1.4

认可推荐性共识标准

根据1997 年《FDA 现代化法案》修正的《医疗器械修正案》第514（c）条，“认可”是指对医疗器械制造商声明符合性时FDA 的认定适用标准，或在上市前申报时使用标准或其他方面使用标准来满足该法令中的要求。我国目前标准起草经过严格的审查程序和公开征求意见过程，但尚无与FDA 对应的标准认可工作。

 

02 认可推荐性共识标准的法律法规

2.1

联邦相关法律法规

联邦法律法规为三个层级：法案、联邦法规以及指导原则。法案是最高级别，其立法程序是：首先由国会议员提出法案，当这个法案获得国会通过后，提交给美国总统批准，一旦该法案被总统批准就成为法案（ACT）。

联邦法规（Code of Federal Regulations，CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在《联邦公报》（Federal Register，FR）上发表与公布的一般性和永久性规则的法规汇编，具有普遍适用性和法律效应。

指导原则是最低级别，是政府部门针对内部办事人员或外部行业、公众发布的指南文件，其不具有强制法律效力，但代表了政府部门的最佳实践。

《国家技术转让与促进法》（NTTAA）促进了FDA 及类似的联邦机构较少由自己制定标准之一情况的改善，而是更多地使用非政府部门制定的标准。这样做，一方面能够有效降低政府制定和实施技术法规的成本、提高工作效率；另一方面，还能促进联邦机构积极参与标准制定活动，以保证制定的标准能为联邦所用。因此，NTTAA 在鼓励美国科技长期增长、促进经济竞争中发挥了重要作用 [5] 。

2.2

FDA 相关法规

在NTTAA 之后，FDA 积极推动认可推荐性共识标准工作。如表1 所示，该表列举了FDA 关于标准认可的方法并对在6 个关键法规文件中如何利用这些标准进行了阐述 [6-12] 。

 

 

03 认可推荐性共识标准的工作机制

3.1

组织机构

医疗器械共识标准认可工作涉及FDA多个部门，其中发挥主要作用的有三个部门：标准工作组（Standards Task Group,STG）、项目组（Project Team） 和标准管理组（Standard Management Staff,SMS）。

STG 负责对应专业领域内所有CDRH共识标准的协调工作；项目组负责实施标准的评估、支持标准的立项和制修订、评估实验室制定测试方法的需求等；标准管理组是OSEL 的下属部门，负责协调标准工作组和项目组会议、提供标准工作组和项目组需要的资源、编制和制作共享信息供标准工作组和项目组使用，向CDRH管理层汇报、创建和跟踪标准认可资料以及标准出版物等 [13] 。

3.2

认可程序

认可工作程序主要包括提案、认可和发布实施三个阶段。

在提案阶段，各利益相关方可在任何时间提交认可推荐性共识标准提案。根据1998 年2 月25 日发布的联邦注册公告（63FR 9561），提案需包括：标准名称；标准编号和日期；国家或者国际认可标准制定机构的名称和地址；标准符合性声明适用器械清单；符合性声明需要提出的检测、性能或者其他器械参数的简要介绍。

在发布实施阶段，SMS 汇总各STG对认可标准的建议，提出认可标准清单，并在CDRH 各部门之间征求意见。征求意见结束后，SMS 协调各方意见，进一步修改完善认可清单并起草联邦公告通知，包括所有新认可的标准、任何对已认可标准的修改、不再被认可的标准。同时，SMS 也会协调对CDRH 网站认可推荐性共识标准数据库的维护，并通知受影响的部门，以指导相关人员提前熟悉标准要求并做好标准实施的准备。

 

04 认可推荐性共识标准的现状和实施效果

4.1

认可推荐性共识标准的现状阐述

截至2018 年7 月18 日，在FDA 网站上列出的医疗器械标准认证清单中，已经通过认证的标准共计1176 个，主要涉及材料、放射、消毒灭菌、体外诊断试剂、整形/ 医院通用、骨科、软件/ 信息学、牙科/ 耳鼻喉、麻醉、生物兼容性、眼科、心血管、物理治疗、泌尿/ 胃肠/ 妇产科、通用( 质量体系/ 风险管理)、组织工程、通用（电气安全/ 电磁兼容性）、神经和纳米技术工程共19 个领域 [13] ，其具体数量分布如图1 所示。

 

从图中可以看出，这1176 项认可推荐性共识标准来源十分广泛，共来自27个标准制定机构，其中最主要的来源是ISO（国际标准化组织）、ASTM（美国材料与试验协会）、CLSI（美国临床和实验室标准协会）和IEC（国际电工委员会），其各来源所占比例如图2 所示。

 

4.2

实施效果

FDA 认为，推荐性共识标准是行业和监管部门的宝贵财富，美国政府受益于推荐性共识标准主要体现在以下3 个方面。

4.2.1 成功的角色转型并提升标准在监管中的作用

在认可推荐性共识标准工作前，FDA每年需要花费大量经费用于标准的制定工作。实施之后，节省了全部的标准研究和制定经费，基本也不需要投入全职人员。虽然如此，标准在FDA 监管中发挥了更好的作用，被认可的共识标准在内容质量和服务监管的目标性上得到显著增强。在标准事务上，FDA 从运动员的身份成功转型成裁判员，握有更科学、客观的主动权；同时，FDA 的标准管理人员也具备了从监管大局角度思考的能力，从标准起草人员成长为认可医疗器械共识标准的专家。

4.2.2 显著提高标准发布和实施效率

在认可推荐性共识标准工作前，制定一份标准平均需要花费2~4 年时间， 实施之后， 认可标准速度大大提升。2016 年《21 世纪治愈法案》实施之后，认可时间缩短到60 天，甚至不到原先标准制定时间的十分之一。到2018年，FDA 共发布1176 项共识标准，其中2012~2018 年发布1077 项， 占总量约92%，这都得益于标准工作效率的提升。

4.2.3 对提升全球化经济竞争优势发挥了重要作用

受人数和资金的限制，虽然FDA 投入很大，但标准仍然不能达到医疗器械行业高速发展的需要，并且原先发布的强制性标准发挥的是规范和限制作用。实施认可推荐性共识标准工作之后，FDA在标准工作上发挥的是筛选和引导的作用，关注点也从局限国内、战术规范的作用转移到放眼国际、战略支持的作用，以标准为支点强化了美国医疗器械大国的地位。

 

05 思考与启示

5.1

变革，与时俱进

FDA 经历过从政府制定强制标准、到联邦取消强制性标准、再到FDA 认可推荐性共识标准的历程，从1995 年至今已20 余年。取消强制性标准是政府转变职能适应行业发展的第一个历史节点，FDA 在1997 年落实联邦政策是第一次变革，标准管理实现从主动制定到主动跟踪的转变。

FDA 构建标准认可工作模式是第二次变革，标准管理实现从主动跟踪到主动认可的转变。主动认可的模式，将标准制定组织、甚至申请人和生产企业视为主体，从此工作关系变成主体申请标准的认可，FDA 负责审查和通报。

由此可见，FDA 经历了漫长的时间摸索如何管理标准、如何让标准服务于监管。不同时期、形势和环境不同，方法自然不同。行业发展初期，制定强制性标准对完成FDA 使命、保证公众健康起到了必不可少的作用。行业发展成熟，认可推荐性共识标准顺应了全球化时代的分工合作趋势、推行变革是必然之路，正如管理大师德鲁克在《管理的实践》所说“唯一不变的就是变革” [14] 。

5.2

聚焦平台战略，实现政府与行业、标准制定组织的良性关系

既然变革势在必行，那么如何变革是FDA 面临的挑战。FDA 应对挑战的变革措施看似时间长、措施多，但是核心就是一个，即“平台战略”。

何谓平台战略？马云说：企业从第一次技术革命诞生了工厂，第二次技术革命诞生了公司，第三次技术革命诞生了平台，真正成为平台的不是你的技术、不是你的产品，而是你的思想。平台的思想就是，让别人更强大，去服务别人 [15] 。例如苹果公司只负责管理APP 平台，负责认可和发布APP，至于APP 程序都是社会各方资源完成的，正是推行成功的平台战略，使苹果手机虽然性能不是最强、价格不是最优，但平台战略却使其成为全球第一、市值过万亿美元的公司。

平台的第一个优势是杠杆效应。杠杆效应高，就是自身付出的资源不多，调动利益相关方的资源很多，以实现预期目标。FDA 通过“认可标准”这个平台的管理，调动了全球的医疗器械行业、27 个标准制定组织，其变化是显著的。相比原先自己制定标准，现在世界范围内的主流标准制定组织都在FDA 的平台上申请成为认可标准，杠杆效应系数保守估计为2.6，而付出的资源还要少于原先，这就是平台的作用。

平台的第二个优势是多元灵活。FDA在标准工作方面面临的问题就是“应该做主导的第一方如标准制定机构还是应该做公信的第三方如平台？”陈威如教授是最早研究平台经济的学者之一，他对这个问题的答案是：“如果你的行业里面需求非常多元化，这种情况值得做平台，因为任何一个组织都没有办法满足这么多元的需求；但是如果需求非常标准化，能涵盖90% 的产品的话，那就专心做机构，好好把控质量” [16] 。医疗器械与单纯药品的不同在于，涉及的专业涵盖众多，产品更新迭代迅速，具有多元灵活的特征，因此，医疗器械标准制定就非常适合做平台。

平台的第三个优势是身份定位。任正非这样评价平台与“组件”之间的关系：平台和组件之间要松耦合，而不是强耦合 [17] 。在这种关系下，标准质量由标准制定机构负责，博弈关系在行业内部和行业与公众之间产生，FDA 充当的是“裁判员”的角色。这个角色有主动权，减少了与行业发展之间的矛盾，与公众需求之间的矛盾，不会面临特定情况下在行业发展和公众需求间的两难处境，有更大的空间发挥监管作用，恰好平衡行业发展与公众健康之间的关系。后来事实也说明了，FDA 大大提高了认可标准的地位，扩大了作为一个政府机构的权威性和公信力。

5.3

“为医疗器械监管所用”的核心原则

有了平台战略的变革，FDA 面临的第三个挑战是以什么原则来认可标准。IMDRF 发布的《提升为监管所用的标准质量》明确了标准管理的原则是“标准为医疗器械监管所用”，FDA 采取的认可共识标准管理机制就是落实该原则的一个方式。

FDA 探索了很多措施，如公开“认可标准目录”从而极大的方便监管人员和生产企业。同时发布每个认可标准的信息包括：标准制定机构地址、与认可标准相关的CDRH 办公室和部门、影响的器械、影响的生产及注册环节、标准分类、认可程度（全部认可或部分认可）、过渡期、相关CFR 引用和产品代码、相关注册审评指导以及FDA 负责的技术联络人，从而有效指导和监管生产企业更好地使用标准。

5.4

内部的项目管理模式和标准体系结构

有了“标准为医疗器械监管所用”的核心原则，FDA 面临的下一个挑战就是高效的组织标准认可工作。FDA 从三个方面加强了标准认可工作的管理。

一是清晰的指导原则。指导原则具有解决复杂问题的能力 [18] ，FDA 建立了面向申请人的标准认可指南、标准认可常见问题；面向工作人员的标准认可程序、员工手册指南。这些指南文件共同构建了标准认可工作的制度、规章和记录部分。

二是灵活的项目管理模式。FDA 认可标准专业工作组采用项目管理模式，根据工作需要召集有关专家组成，这种模式在管理学中是弱矩阵结构，优点是组织灵活、反应迅速，资源的投入产出比高，目标完成率高 [19] ，实际效果也验证了这一点。例如在很多新兴医疗器械技术领域，FDA 均设置了STG，包括软件/ 信息学、组织工程、纳米技术等。其中，在软件/ 信息学领域，已有84 项认可推荐性共识标准。

三是均衡的标准体系结构。水平标准比例是水平标准数除以总标准数，一般用来衡量标准制定的覆盖水平，水平标准比例越高，则标准的价值越大，对监管的支持也越大。在FDA 发布的1176项认可推荐性共识标准中，近46% 为水平标准 [13] ，主要包括质量管理、风险管理、可用性设计、灭菌、生物学评价、电气安全、电磁兼容、医疗器械软件、医疗器械连接器等方面，这个比例要高于自主制定标准的地区。

5.5

积极参与和引领国际协调工作是战略布局

如果FDA 仅仅在办公室里认可标准，必然在决策时面临信息不足、制约发展、保证安全与有效之间的两难，并面临与行业和标准制定组织冲突等多重问题，这在1997 年开展工作后也确实发生了。因而，FDA 在CFR 第21 章第10.95 条概述了FDA 工作人员参与机构以外的标准制定活动的相关要求，尤其是鼓励工作人员参与符合公众利益的外部标准制定活动。

通过长期坚持参与标准制定活动，FDA 对共识标准有了充分的了解，产生了积极的影响。例如，在标准制定的设计输入阶段就将监管要求考虑在内，从而为认可标准工作打好了基础。2012 年之前，每年认可标准数量经常是个位数，之后认可推荐性共识标准工作呈现了“井喷”现象，每年在70 项以上，最多时299 项。在决策是否参与某项标准的制定活动时，FDA 现在的考虑角度是“如果不参加，会带来哪些后果？”由此可见，长期坚持参与标准制定活动具有重要意义。

FDA 还将标准制定工作放在国家战略层面考虑，树立美国在国际标准制定中的地位和实际影响 [20] 。例如，在最新的手术机器人标准制定活动中，3 个FDA 员工参加，通过协商标准的很多内容都按美国的意见制定。目前，FDA 派出350 多名员工参与了国际上660 多个委员会和工作组，参与了758 个国际标准的制定，涉及医疗器械19 个专业领域。其实，很多领域的经验都是如此，例如5G 通信标准是大国地位的体现和实质利益的保证。2019 年，刚刚结束的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15 次管理委员会上，由中国牵头的医疗器械临床评价协调项目成果文件草案获全票通过。这标志着我国医疗器械监管相关理念已初步获得国际认可，在部分国际医疗器械监管法规协调领域成为引领者 [21] 。

第一作者简介

李非，博士，辽宁省检验检测认证中心，主任药师，副院长。专业方向：医疗器械监管科学，医疗器械监管国际化研究

通讯作者简介

苑富强，硕士，中国食品药品检定研究院， 副主任药师。专业方向：医疗器械监管、实验室管理

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