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歌礼制药-B(01672)：FXR激动剂ASC42慢性乙肝适应症中国桥接试验完成首个健康受试者队列给药烧饼皇后大结局,悍戚txt下载,柳洁,

歌礼制药-B(01672)公布，ASC42慢性乙型肝炎适应症中国桥接试验完成首个健康受试者队列给药。ASC42是一款由公司完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR) 激动剂。

2021年6月7日，公司宣布中国国家药品监督管理局已批准ASC42开展用于治疗慢性乙型肝炎的临床试验申请。

2021年6月16日，公司宣布其全资附属公司甘莱制药的ASC42在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的美国I期临床试验中取得良好的安全性和药效学生物标誌物顶线数据。数据显示在为期14天、每日一次、每次15mg的治疗过程中，未观察到瘙痒症状或治疗引起的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)升高。

基于美国ASC42 I期临床试验64名健康受试者的药代动力学数据，中国桥接试验为一项随机、安慰剂对照、双盲的单剂量递增研究(5mg和15mg)。共30名健康受试者接受ASC42或安慰剂治疗(临床试验注册编号：NCT04679129)。该项桥接试验旨在确定即将在中国开展的II期临床试验慢性乙型肝炎患者的剂量选择。

作为FXR激动剂，ASC42对乙肝病毒(HBV)具有独特的作用机制：ASC42可抑制HBV cccDNA转录为HBV RNA，进而抑制HBV RNA翻译为HBsAg。同时， ASC42可能会降低HBV cccDNA的稳定性。体外人原代肝细胞(PHH)研究和小鼠腺相关病毒介导的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均显示，ASC42对HBsAg和 HBV pgRNA具有显着的抑制作用，表明ASC42有望实现慢性乙型肝炎功能性治愈。

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