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周末文摘 | 医疗机构制剂配制现状及问题成因探析最大月亮

引用本文：

董润生，崔浩，谢义白，李宗*.医疗机构制剂配制现状及问题成因探析[J].中国食品药品监管.2020.05（196）：20-23.

摘 要

目的：了解医疗机构制剂配制的现状及存在问题，探讨主要问题的成因。 方法：通过向各级药品监管部门和医疗机构发放问卷，收集并分析问卷反馈的问题、意见和建议。 结果：收回有效问卷1061 份并对其进行统计分析，结果表明医疗机构制剂配制的监管基本符合要求，但也存在问题与挑战。 结论：问题与挑战的存在客观反映了医疗机构制剂配制和医药监管政策之间存在的困境。

关键词

医疗机构制剂；医疗机构制剂配制；监管

2005 年6 月1 日施行的《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行） [1] 是我国医疗机构制剂配制与监管工作开展的重要法律依据。随着我国医疗卫生事业的快速发展和改革步伐的加快，医疗机构制剂配制的实际需求与监管法规的矛盾也逐步显现。目前，已有相关研究 [2-4] 从不同角度和不同层面对国内医疗机构制剂现状和存在问题以及发展前景进行了讨论，但从整体上全面探究我国医疗机构的制剂配制现状和存在问题的研究还未有报道。为全面摸清国内医疗机构制剂配制现状和存在问题，深入分析问题成因，为《医疗机构制剂配制监督管理办法》的修订提供参考依据，国家药品监督管理部门组织开展了医疗机构制剂配制监督管理的研究调查。

一

开展问卷调查

《医疗机构制剂配制监督管理办法》修订课题组针对药品监督管理部门和各级医疗机构分别设计了调查问卷，通过问卷调查对各省药品监管部门和医疗机构进行无记名调查摸底。通过对问卷反馈信息的分析，探讨目前我国医疗机构制剂配制存在的问题及成因，以期为问题的解决提供依据和参考。

问卷以电子文档的形式发放，由各省级局组织、各级监管部门和医疗机构填写，通过问卷调查的方式，收集药品监管部门和医疗机构对问题的反馈。运用SPSS（17.0 版）统计软件建立数据库，经汇总、分类、统计，分别将监管部门和医疗机构的问卷信息纳入A 及B 两个数据库，归纳总结得出结果。

共收回有效问卷1061 份，其中收到监管部门填报的问卷201份（问卷A），医疗机构填报的问卷860 份（问卷B），填报质量优良。问卷A 和问卷B 的填报者中有多年监管工作经验者和多年医疗机构制剂配制经验者占多数，另有部分填报者未填职务或工作年限；问卷B 中，填写单位按性质统计公立医院占比79.8%，按类别统计西医院占比48.3%、中医院占比45.4%、民族医院占比4.0%，按等级统计三级医院占比41.4%，二级医院占比31.7% ；818 份来自具有医疗机构制剂批准文号的医疗机构。

二

回收信息统计分析结果

问卷A 和问卷B 的综合统计分析显示如下结果。

1. 监管政策基本落实到位

辖区拥有医疗机构制剂的175 个监管部门的问卷反馈结果显示，63.4% 的监管部门已开展对医疗机构制剂质量标准的修订完善工作，94.8% 的制剂处方工艺变更经监管部门批准；93.7%的辖区无超批准范围配制制剂的情况；81.7% 的监管部门有督导医疗机构开展医疗机构制剂不良反应监测工作。

74.3% 的辖区内不存在制剂室对外销售配制制剂行为，21.7%的辖区内的制剂室存在对外供应制剂（有备案，受控）行为，但各辖区医疗机构制剂使用基本受控；95.3% 的医疗机构按《医疗机构制剂配制质量管理规范》建立了质量管理体系；92.6% 的医疗机构实施制剂批批检验；64.3%的医疗机构做到制剂全项目检验；87.9% 的医疗机构对从业人员进行了培训和考核。

2. 医疗机构制剂配制和监管存在的问题

医疗机构制剂配制的条件和管理体系均满足《医疗机构制剂配制质量管理规范》的仅占45.7% ；61.2% 医疗机构制剂的药用原辅料批批检的仅占56.8%，有12.8% 的医疗机构开展少量检验工作，说明药用原辅料的质量管控是薄弱环节；此外，医疗机构制剂室的软硬件投入存在不足的问题，其中反映医院领导不够重视的占51.8%，仪器设备投入不足的占83.6%（包括设备落后、设备不足等），人员配置不足的占52.8%，对医疗机构制剂不良反应监测不重视、风险意识淡薄的占60.5% ；产能与产量不匹配的情况普遍存在，包括设备闲置、产量远低于产能、配制的品种数少于持有的品种数等，有58.7%的医疗机构存在具有制剂文号但长期不配制的品种。

由于大量民营与专科医院的出现，使得医疗机构制剂配制出现了一些新的情况，比如违规配制、违法宣传、违规销售等。在监管部门的问卷中，有20.9% 的监管部门发现有医疗机构制剂存在违规配制的问题；13.9% 的监管部门发现有医疗机构存在网络销售、邮购等违规情形。

除上述问题外，医疗机构相对集中反映的问题还包括：成本与价格倒挂，允许调剂或委托配制的门槛偏高，手续不便、人工和时间成本高，医疗机构制剂难以进入医保等。

监管部门的问卷显示，对医疗机构制剂开展抽样检验的力度相对较弱，且抽样检验的不合格率较高，有43.3% 的医疗机构抽验被发现有不合格品种；另外，监管部门的问卷结果还说明，医疗机构制剂配制水平参差不齐，配制质量难以保证，这是我国医疗机构制剂配制的现状。

三

问题成因分析

上述问题和事实是问卷结果经统计分析后相对较突出的，具有一定的代表性。这些问题实际上反映了医疗机构制剂的配制和管理与医疗卫生体制改革、药品监管体系变动和社会经济不断向前发展产生的矛盾。

（1）医疗机构制剂是医疗机构根据临床需要配制自用的制剂，其可以有效弥补市场欠缺而临床急需的诊断和治疗用药，是上市药品的重要补充。

国务院印发的《医疗卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011）》中指出：“推进公立医院补偿机制改革。逐步将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和财政补助三个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道”，而医疗机构制剂不属于药品加成收入，因此，能不能营利成了医疗机构制剂是否可持续配制的重要影响因素。现实中，影响医疗机构制剂成本与利润的因素甚多。根据《药品政府定价办法》第十三条规定：“医院制剂零售价格按保本微利原则制定，其零售价格由制造成本加不超过5% 的利润构成”。这一规定容易忽略除制造成本以外的各种其他成本，而这是造成医疗机构制剂普遍亏损的一个重要原因。此外，医疗机构制剂进入当地医保的比例偏低，问卷调查结果显示， 有30.6% 的医院表示其制剂未进入当地医保、有23.8% 的医院表示其制剂进入医保的比重小于5%。

（2）由于医疗机构制剂仅限于院内使用，因此批配制量一般很小，配制成本较高。

经过多轮的医疗机构体制改革，国家财政对公立医院的财政拨款相对不足，医院大部分的经费需要自筹，而民营医院的经费则完全靠自筹。因此，医院对医疗机构制剂的投入更为谨慎，使得具有重要功能的医疗机构制剂在近十几年来逐渐萎缩，维持下来的品种显著减少。

（3）在医疗机构制剂种类和数量大幅下降的同时，医疗机构制剂的临床需求日益增加，这种供求关系的矛盾对医疗机构制剂的调剂提出了新的要求。

在问卷调查中，医院普遍希望放松法规方面对调剂的限制。目前的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） [5] 在调剂方面规定了临床除“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场上没有供应时”之外不允许调剂，明确规定“省内辖区内医疗机构制剂的调剂使用，须经省内监管部门批准，跨省调剂的需经国家监管部门批准”。这一定程度上使得调剂的人力和时间成本过高。因此，临床上的调剂极少发生，但却存在按集团内部调剂、邮购等情况和问题。

（4）医疗机构制剂的委托配制也是医院关心的重要内容。

现行《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）中仅允许“医院”类别的医疗机构中药制剂申请委托配制，但在临床上，化学制剂的委托配制同样存在客观需要。另外，由于维持一个制剂室的成本过于高昂，医院普遍希望能够在集团内或区域内设立配制中心，各自的品种均委托配制中心配制。

另外，由于机构改革，监管机构变动，基层监管队伍相对弱化，存在对医疗机构制剂配制监管力度不足的风险，也应引起重视。

四

结语

问卷调查数据较为客观地反映了《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）出台以来的医疗机构制剂配制及监管现状，一方面表现为医疗机构制剂配制趋于规范化，质量管理体系基本建立，制剂得到检验，人员素质普遍提高，监管部门的监管政策落实基本到位。另一方面，医疗机构制剂配制及其监管问题是客观存在的，且造成这些问题的因素是多方面的。对此，一是有必要结合我国医疗机构制剂配制及其监管实际，加强对国外发达国家医疗机构制剂配制及其监管经验的研究，分析其成效与教训，吸收其合理监管措施，为我国医疗机构制剂配制监管提供有益借鉴。二是要加强政策与实际的对接研究，以制定妥适的政策，且这种政策不仅限于药品监管层面，而应调动多部门协力，多管齐下，进行系统研究，使各部门的政策协调一致，更贴合我国的实际。对于药品监管部门来说，随着新修订《药品管理法》 [6] 的颁布和正式实施，相关配套规章的修订也势在必行。对于多年来医疗机构制剂配制存在的问题，有必要在新修订《药品管理法》的法律框架下对其进一步研究，对《医疗机构制剂配制监督管理办法》提出相应的修订办法，以助力破解医疗机构制剂配制的现实困境。三是从医疗机构自身来说，如何在合规的前提下发挥自身优势，理解并遵循“本单位临床需要”“有效弥补市场没有供应的临床急需的诊断和治疗用药”的原则，把个体化用药、特殊人群配制调剂以及积累的大量临床数据用于助力新药开发，充分发挥医疗机构制剂的作用，值得深入思考。

第一作者简介

董润生，国家药品监督管理局，副主任药师。专业方向：药品管理

通讯作者简介

李宗，福建省食品药品认证审评中心，主任药师。专业方向：药品质量控制与检查

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