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歌礼制药-B(01672)：FASN抑制剂ASC40在NASH患者II期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据sao97

歌礼制药-B(01672)发布公告，该公司全资附属公司甘莱制药有限公司与Sagimet Biosciences Inc.今日联合宣布，脂肪酸合成酶(Fatty Acid Synthase，简称FASN)抑制剂ASC40(国外代号为TVB-2640)在随机、安慰剂对照II期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据(topline results)。口服、每日一次的ASC40有望成为治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的药物。

初步数据显示，ASC40显著降低肝脏脂肪含量(该试验的主要疗效终点)，应答率达50%(患者肝脏脂肪含量降低≥30%的比例)。受试者的丙氨酸氨基转移酶(ALT，一种与炎症相关的肝脏酶)也表现出显著改善。中国队列数据与2020年11月发表于美国肝病研究协会(AASLD)肝病会议上的美国队列数据结果一致。

该II期临床试验中国队列评估了ASC40片剂在30名非酒精性脂肪性肝炎患者中口服、每日一次50mg、连续给药12周的安全性和有效性。受试者满足肝脏脂肪含量≥8%(由MRI-PDFF测定)的基线要求，且通过肝脏活检明确有肝纤维化F1至F3或代谢综合征的特征。该研究显示，ASC40组肝脏脂肪含量减少28.2%，安慰剂组肝脏脂肪含量减少11.1%。

而且，ASC40组患者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)降幅高达29.8%(即12周疗程结束时较基线平均下降33U/L)，与安慰剂组相比具有显著的统计学意义(p=0.0499)，显示肝脏炎症程度的降低。63%的ASC40组患者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)下降17U/L或更多，既往研究显示丙氨酸氨基转移酶(ALT)下降17U/L与非酒精性脂肪性肝炎患者肝脏活检结果改善相关联。

ASC40耐受性良好，无严重不良事件发生。所有和治疗相关的不良事件均为1级或2级，血清甘油三酯变化无统计学差异。

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