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【中国力量，原研之光】卡瑞利珠单抗肝癌适应症上市会百度网站

7月18日，“卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）肝癌适应症全国上市会”在上海召开。会议邀请复旦大学附属中山医院樊嘉院士和南京金陵医院秦叔逵教授担任大会主席；特邀树兰（杭州）医院郑树森院士、南京医科大学第一附属医院王学浩院士、华中科技大学同济医学院陈孝平院士和北京清华长庚医院董家鸿院士作为特邀主席团成员；此外，行业内诸多位肝癌领域大咖也莅临现场，共同见证恒瑞医药的重磅产品——卡瑞利珠单抗肝癌适应症上市会，共同开启中国肝癌免疫治疗的新篇章！

中国是肝癌大国，每年有超过30万人死于肝癌，占全球肝癌死亡人数的一半左右。为广大中国肝癌患者提供创新、有效的治疗手段，是临床最为迫切的需求。

艾·领创

免疫治疗的突破点燃了肝癌治疗的希望，正如樊嘉院士在致辞中提到的：恒瑞医药作为我国民族企业领军者，在肝癌治疗上取得了非常令人鼓舞的结果。卡瑞利珠单抗作为目前国内首个且唯一获批肝癌适应症的免疫检查点抑制剂，开启了中国肝癌免疫治疗的新时代。卡瑞利珠单抗正在用比肩国际的药品品质，证明着中国原研的实力。希望恒瑞医药为造福更多中国患者乃至世界患者继续努力。

秦叔逵教授也提到：卡瑞利珠单抗是我国第一个，全球第三个获批肝癌适应症的PD-1单抗。多年来在恒瑞原研创新的努力下，使得临床医生多了一个有力的武器，不仅创造了经济效益，更创造了社会效益。衷心祝愿以恒瑞公司为首的中国原研药企业不断发展壮大，为建设健康中国而不懈努力。

本次会议还特别邀请了国内知名院士作为特邀主席团成员，共同为卡瑞利珠单抗肝癌适应症上市助力。

郑树森院士表示，此次卡瑞利珠单抗适应症的获批是对医生和患者规范用药的保障。为肝癌治疗的创新提供了一个非常好的新途径，在原来靶向药物的基础上再加上卡瑞利珠单抗，与免疫治疗结合起来，会大大提高肝癌治疗的疗效。

王学浩院士认为几十年来，中国在肝癌治疗上有了显著进步，尤其是近年来免疫治疗开辟了中国肝癌晚期治疗的新时代。恒瑞医药在肝癌免疫治疗方面做出了巨大贡献，实现了中国肝癌免疫治疗抑制剂在中国的首次突破。

陈孝平院士指出，习近平总书记在十九大报告中提出“健康中国2030”战略，要求实现癌症总体生存率提高15%。要达到这个目标既需要肿瘤领域的多学科专家共同努力，也需要民族企业的不断探索。

董家鸿院士认为肝癌作为具有高度异质性的疾病，迄今尚未找到肝癌相关的癌基因依赖，使得既往靶向治疗没有取得期待结果。所幸的是，以卡瑞利珠单抗为代表的中国原研药物的崛起、生物制剂的创新正在强有力地推动肝癌系统治疗向前发展。

恒瑞董事长周云曙先生表示，卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发的PD-1单抗抑制剂，于去年五月获批上市，今年三月获批肝癌适应症，标志着晚期肝癌进入免疫治疗的时代。卡瑞利珠单抗目前已获得霍奇金淋巴瘤、肝癌、食管癌以及肺癌四项适应症获批，是目前覆盖肿瘤适应症最多的国产PD-1抑制剂，成为免疫治疗新的用药选择。目前已在全球开展超过50项临床研究，并多次登上国际性舞台，获得肿瘤学术领域的认可。同时卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌Ⅲ期研究已在美国、欧洲、韩国和中国等14个国家和地区，123家中心同步开展。卡瑞利珠单抗有望在未来走向国际市场。同时，感谢各位专家对于卡瑞利珠单抗的倾力参与和辛勤付出，未来将与各位专家继续精诚合作，为推动中国肿瘤治疗的进步而努力。也希望各位专家一如既往地关注卡瑞利珠单抗，使其未来更好地应用于临床实践，并造福肿瘤患者。

秦叔逵教授——卡瑞利珠单抗治疗晚期肝癌研究进展

秦叔逵教授为大家介绍了卡瑞利珠单抗治疗晚期肝癌的研究进展。肝癌被称为癌中之王，死亡率极高，起病隐匿。多数患者在确诊时已为中晚期，手术切除机会很有限。在我国，HBV感染是诱发肝癌的主要病因，中晚期患者5年生存率不到15%。作为我国的特色癌种，急需找到新的治疗突破口。肝脏是“免疫特惠器官”，免疫治疗为其带来了新的可能性。目前卡瑞利珠单抗是中国唯一获批具有肝癌适应症的免疫检查点抑制剂。卡瑞利珠单抗与已上市同类产品不同，其具有独特的PD-1结合表位，亲和力与药效更强，且在体内PD-1受体占有率高。在临床试验中，对于系统性治疗失败的晚期HCC患者，采用卡瑞利珠单抗进行治疗有效性高（6个月OS率达74.4%），安全性好。且具有持久的抗肿瘤活性，在随访的患者中，大多数获得缓解的患者仍在持续缓解（18/32，56.3%）。发生进展后，继续使用卡瑞利珠单抗的患者仍可具有生存获益（继续使用74.0%对停止使用54.5%）。

研究更显示了卡瑞利珠单抗的安全性，除反应性皮肤毛细血管增生症（RCCEP）外，其他不良反应低于同类药物。RCCEP，最初曾被误认为是毛细血管瘤，此后发现两者存在诸多的显著差异。毛细血管瘤大多是先天性的，与免疫没有关系，而RCCEP则是典型的由PD-1单抗用药导致的皮肤免疫不良反应。RCCEP均为1~2级，且仅发生于皮肤表面，无消化道出血风险。值得注意的是，临床研究中发现RCCEP与抗肿瘤疗效（包括客观疗效和生存获益）密切相关，可以将RCCEP作为一种临床标志物来预测卡瑞利珠单抗的疗效，且出现RCCEP的患者会大大减少免疫性肝炎、免疫性肺炎、免疫性心肌炎发生的概率。但研究发现单药有效率较低，免疫联合靶向治疗成为了新热点。目前恒瑞研制的阿帕替尼二线治疗晚期肝癌的三期临床研究摘要已被2020年ASCO大会接受，并且遴选为口头报告，研究已达到了主要研究终点。卡瑞利珠单抗以及阿帕替尼对于肝癌的治疗都已获得一线推荐，ORR达50%，DCR达93.8%，恒瑞的双艾联合治疗方案，具有极为广阔的发展前景，期待能够改善患者的生存状况，带来更多的机会。

邹建军女士——恒瑞肝癌研发管线

恒瑞公司的首席医学官邹建军博士表示，恒瑞医药作为一家本土制药企业，创新药为重点布局领域，目前已有四个肿瘤创新药获批上市。恒瑞医药关注中国高发瘤种，满足临床需求，肝癌、肺癌、食管癌、胃癌、鼻咽癌等多发肿瘤的研究都有所涉及，研究结果相继登陆国际肿瘤领域顶级期刊。卡瑞利珠单抗以高级别推荐进入2020 CSCO指南，作为中国唯一获批肝癌适应症的免疫检查点抑制剂，研究结果荣登《The Lancet Oncology》杂志，领创中国肝癌免疫治疗新时代。阿帕替尼单药治疗二线及以上晚期肝细胞癌适应症申请已获国家药品监督管理局受理。由秦叔逵教授牵头的恒瑞第一个国际多中心临床试验研究—卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌有望在明年得出初步结果并递交申请。在樊嘉院士等专家教授的牵头下，对肝癌根治性手术或消融术后伴高复发风险人群的辅助治疗，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼亦进行了尝试。恒瑞持续研发高投入，真正自主创新，成为中国唯一一家药企登上了IDEA Pharma第十届年度“制药业创新指数”榜单的药企。坚持创新，加速国际化进程，期待恒瑞在肿瘤领域的更多研究。

艾启程

周俭教授——国家卫健委《原发性肝癌诊疗规范（2019版）》解读

复旦大学附属中山医院周俭教授对《原发性肝癌诊疗规范（2019版）》更新要点进行解读。在诊断方面，为更好得指导制定治疗决策，新规新增了基于循环miRNA模型的肝癌检测试剂盒及循环循环肿瘤细胞（CTC）检测，还在附录中增加了“原发性肝细胞癌诊断报告模板”。在内科治疗方面，免疫治疗被纳入重点，免疫和靶向两种治疗的联合用药趋势也逐步得到认可，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案也已被写入《原发性肝癌诊疗指南》。

邵国良教授——肝癌局部治疗联合免疫治疗基础

浙江省肿瘤医院邵国良教授指出，局部治疗是肝癌的关键性治疗手段，其中我国TACE治疗应用横跨Ⅰ-Ⅳ肝癌患者，但单纯TACE治疗响应会随治疗次数上升而衰减并加重肝脏损伤，获益有限；局部治疗联合免疫治疗的机制探索，结果也显示介入治疗改变肿瘤免疫微环境，为后续免疫治疗带来机会，故联合系统治疗或为肝癌治疗发展的新趋势。

局部治疗联合免疫治疗+靶向治疗，现已具有良好的理论基础。但是，对目标患者、用药时机，仍有待进一步的临床研究验证。目前由滕皋军教授领衔发起的，一项关于TACE联合卡瑞利珠单抗+阿帕替尼的研究也正在注册的准备中，在该研究中：患者在首次TACE治疗后两周内给与卡瑞利珠单抗（200 mg iv.gtt q3w）+阿帕替尼(250 mg po qd)治疗，根据患者耐受情况，推荐尽早使用免疫治疗+靶向治疗，局部治疗联合免疫治疗+靶向治疗可能成为标准治疗方案。

李苏教授——PD-1单抗的基础药理

中山大学附属肿瘤医院李苏教授指出，目前可及的PD-1各抗体药物虽同属于IgG4亚型，其人源化水平、结合位点以及活性并不相同。卡瑞利珠单抗是一种人源化的IgG4单克隆抗体，无ADCC、ADCP和CDC作用，从而有效降低了T细胞耗竭，有助于发挥持续抑瘤作用。卡瑞利珠单抗具有独特的PD-1结合表位，在体内受体占有率高，在第22天仍大于95%；其IC50、EC50更低，分别为0.70nM和0.38nM，促进T细胞释放IFNγ能力更强。与“温和型”抗体相比，卡瑞利珠单抗是一种“强效”的PD-1单抗，在淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌等不同瘤种中均显示出疗效。此外，卡瑞利珠单抗在体内分布适当，半衰期较短，仅5.5天，可实现药物的快速清除，安全性、耐受性更好，这为免疫相关不良反应的管理带来了便利。

艾守望

《像普通人一样活着》

会中安排了一个特别环节，联合多方助力，为数万名接受过卡瑞利珠单抗治疗的患者们加油。癌症患者，是普通人中“不普通”的那些。从诊疗，服药到术后康复，非一日之功，亦非一己之力。医药品质的提升，诊疗技术的进步，医者仁爱的初心，给了他们更多的可能。他们一直在坚持，只是为了像普通人一样活着。伴随卡瑞利珠单抗肝癌适应症的上市，免疫治疗新时代将为他们带来更多可能。

专家视角—医者仁心

该环节由复旦大学医学院中山医院孙惠川教授，上海东方肝胆外科医院袁振刚教授主持。上海东方肝胆外科医院程树群教授，中国科学技术大学附属第一医院刘连新教授，西安交通大学医学院附属第一医院吕毅教授，南方医科大学南方医院周杰教授，苏州大学附属第一医院朱晓黎教授围绕卡瑞利珠单抗肝癌适应症的获批对于中国肝癌治疗的作用进行讨论。专家们表示，中国的肝癌主要与HBV感染有关，诊断和治疗不能完全照搬国外的经验，治疗卡瑞利珠单抗进行的研究，是针对中国式肝癌的数据，更具有临床意义。卡瑞利珠单抗的获批，是对医生和患者规范用药的保障，也为更多患者带来希望。

专家视角—进无止境

该环节由南京金陵医院医院刘秀峰教授，中山大学附属肿瘤医院赵明教授主持。南京金陵医院华海清教授，复旦大学附属肿瘤医院孟志强教授，浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭教授，复旦大学附属肿瘤医院王鲁教授，浙江大学医学院附属第一医院徐骁教授围绕免疫治疗在肝癌中的进一步发展进行讨论，指出目前正在进入免疫治疗新时代，联合治疗也是目前的热点研究方向。在临床研究中，发现进展后继续使用卡瑞利珠单抗相比停用生存获益更好，如果病人经济条件允许，身体耐受，可以一直使用免疫治疗。恒瑞“双艾方案”的ORR达50%，疗效肯定，可使患者有效获益。

卡瑞利珠单抗真实世界研究介绍及启动

由秦叔逵教授和任正刚教授介绍的卡瑞利珠单抗真实世界研究项目将面向不可切除或转移性的中国肝癌患者，评价真实世界人群中卡瑞利珠单抗在晚期肝癌中的安全性、有效性以及评价晚期肝癌患者的治疗模式和临床结局以及卡瑞利珠单抗治疗中国晚期肝癌的药物经济学。通过比较肝癌相关的变量与卡瑞利珠单抗治疗临床结局之间的关系，为未来对于肝癌的治疗提供新的参考信息，为制定新的治疗方案做准备，同时对感谢所有参与研究的患者及家属做出的贡献表示感谢。

会议总结

卡瑞利珠单抗肝癌适应症的获批为肝癌患者提供了新的治疗方案、为肝癌领域的医者提供了更有力的武器，同时推动了中国肝癌领域的发展。肝癌这一极具“中国特色“的肿瘤，更需要来自于中国人的循证医学证据来指导中国的临床实践。大会主席秦叔逵院长在总结时提到：会议内容丰富且高效紧凑，以学术会议的形式庆贺卡瑞利珠单抗的上市。恒瑞医药作为民族药企的佼佼者，一直引领着国内抗癌药的研发和生产，衷心希望恒瑞医药能研发更好的药物。

祝贺卡瑞利珠单抗肝癌适应症的上市，期待卡瑞利珠单抗能够帮助越来越多的中国患者。

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