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中国批准首个细胞治疗产品，它将怎样挽救肿瘤患者的生命？杨奕老师,唯一进化者,无名博客,

国家药监局（NMPA）官网6月22日晚间公示显示，复星医药旗下复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（代号：FKC876）已正式获批，这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

该产品是根据吉利德科学控股子公司凯特的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta）经技术转移并拟于中国境内进行本地化生产。该产品本次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的治疗。

复星凯特是由复星医药与凯特在中国成立的合资公司，除了引进了Yescarta之外，复星凯特过去几年还引入了多款CAR-T产品。

CAR-T细胞疗法即抗肿瘤机制是，取患者自身的T细胞，通过导入能编码识别肿瘤特异抗原的受体基因和帮助T细胞激活的各基因片段，形成了CAR-T细胞。T细胞是人体内的一种天然的免疫效应细胞，可以清除非自我的细胞包括感染和肿瘤细胞。而肿瘤的发生和进展意味着患者自体的T细胞已经不足以鉴别和清除肿瘤。

被改造后的CAR-T细胞既携带了识别肿瘤的导航头又增强了杀伤肿瘤的弹药库。T细胞经体外扩增培养后回输到患者体内，一旦遇见表达对应抗原的肿瘤细胞，便会被激活并再扩增，发挥其极大的特异杀伤力，致肿瘤于死地。

目前全球共有5款CAR-T细胞疗法获批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分别是诺华的Kymriah，吉利德的Yescarta和Tecartus，百时美施贵宝的Breyanzi和Abecma。

弗若斯特沙利文数据显示，中国CAR-T市场预期将于2024年增长至人民币54亿元，并于2030年增长至人民币243亿元。但是，目前国内CAR-T疗法研发赛道早已是过度拥挤，公开资料显示，在国内，进入临床阶段的CAR-T疗法多达36款，除了Yescarta以外，药明巨诺的靶向CD19的CAR-T瑞基仑赛已于2020年6月29日申报上市，目前处于审评审批阶段。诺华的Kymriah正处于III期临床阶段，传奇生物靶向BCMA CAR-T正处于II期临床阶段。

而从靶点来看，大量在研CAR-T疗法在靶点上也高度重合，如目前CD19靶点的CAR-T产品个数有23个，靶向BCMA的产品有5款。

（shenjiaojiao@lanjinger.com）

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