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三名患者支架折断一名死亡，全球医疗器械龙头美敦力召回“明星产品”东风日产召回

继本月初召回脑脊液分流管及附件和腰骶腹腔分流管组件后，全球医疗器械龙头美敦力再次陷入产品问题。

2月17日，美敦力公告称，已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系统，并通知医生立即停止使用该装置，直到另行通知。据了解，美敦力此举源于在最近Valiant Evo全球临床试验中观察到三名患者出现支架折断，一名患者死亡。

记者注意到，此次涉事产品关乎美敦力核心业务心脏及心血管。该业务版块不仅是美敦力起步时间最早、开展时间最长业务，同时也是其营收增长重要构成部分。2019年，美敦力入选FDA（美国食品药品监督管理局）突破性医疗器械项目之一即与本次涉事产品息息相关。

“明星产品”质量遭遇拷问，频繁陷入召回风波，美敦力在营收、净利双下滑情况下还能否稳坐全球医疗器械龙头“宝座”？

涉事支架系统所属业务营收常年居首位

此次美敦力涉事胸腔支架移植Valiant系统设计原理是从内部加固虚弱的主动脉，并减轻血管壁上的压力。该装置通过微创导管穿过人体动脉，以避免开放手术，并部署了一个由金属支架支撑的合成纤维管。

对此，美敦力方面表示，在三例支架折断的案例中，其中两个已经确认了IIIb型泄漏，即断裂导致纤维管撕裂，血液从植入物的通道中流出。

涉事支架系统带来的影响仍在蔓延。在回顾所有入组Valiant Evo全球临床试验患者的可用影像后，美敦力发现目前在87例患者中有7例支架环扩大宽度超过了植入物的设计规范。

截至目前，美敦力向医生发送了书面信函，建议医生回顾性检查所有使用Valiant Navion胸腔支架移植系统治疗的患者的可用图像，特别注意支架断裂和IIIb型内漏。

值得注意的是，此次召回之所以引发如此高的关注在于其胸腔支架移植系统作为美敦力近年来明星产品之一，正是其营收转向增长的重要催化剂。

2019年，美敦力先后有三个相关产品入选FDA突破性医疗器械项目，这也是其近年来在心脏和心血管业务上一大跨越。同时期，美敦力营收增速也在连续三年放缓后迎来攀升。

财报显示，从2016财年至2019财年，美敦力业绩分别为288.33亿美元、297.1亿美元、294.03亿美元、305.57亿美元，增速上则由2016年7%放缓至3%、1%，直到2019财年营收增速再次攀升达3.92%。随后，在其2020财年第三季度，美敦力业绩表现超市场预期。在这背后，美敦力CVG（心脏及心血管）业务一直占据其营收首位，且胸腔支架移植Valiant系统也构成贡献业绩增长重要部分。

频繁召回问题产品，“医疗器械一哥”能否业绩回暖？

事实上，近年来外资医药器械企业集体召回事件并不在少数，美敦力却在近期频率达到新高。

自去年11月起，美敦力召回问题产品达4次，经记者根据国家药监局披露信息统计梳理统计，美敦力已是近3个月来主动召回次数最频繁的外资医药器械企业。

据记者了解，除此前召回胸主动脉覆膜支架与产品本身无关，其余三起均涉及产品问题，并未在中国大陆销售。且针对此次召回，美敦力表示，这些病例需要进一步评估，以确定潜在的临床效果，该公司目前正在进行全面的技术根本原因调查，包括进一步审查后续的临床试验成像和商业投诉。

然而，屡屡召回对于美敦力的影响不言而喻，尤其在美敦力2021年第一季度业绩表现并不理想的情况下，涉及两次召回的主动脉、外周静脉业务营收为4.05亿美元，较上年同期下降13％。

与此同时，2021财年第一季度美敦力业绩再度下滑，更是对其能否继续稳坐医疗器械龙头宝座进行重重拷问。在此之前，美敦力财报显示，其2021财年营收下滑近5.4%、净利润下滑高达21%，在此期间，为实现公司营收能力提升，美敦力实施近年来业务上重大调整，目前仍处于阵痛期。

截至美东时间2月18日，美敦力股价已连续三日下跌，跌近每股115.39美元，市值仍近1553亿美元。

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